Lo studio clinico è una ricerca condotta con persone partecipanti (in oncologia con pazienti, in altre branche della medicina anche con volontari sani), volta a produrre evidenze scientifiche su distribuzione, prevenzione, diagnosi, prognosi e trattamento di una determinata patologia, con l’obiettivo di identificare strumenti diagnostici o terapeutici (medicinali, dispositivi medici o altre procedure sanitarie) sempre più efficaci. Lo studio clinico viene realizzato nel rispetto della normativa europea e nazionale, dei principi di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice, GCP) e della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti.
Gli studi clinici si distinguono principalmente in:
- Sperimentazione clinica (clinical trial)
- Studio clinico non interventistico (osservazionale)
Il primo passo per la conduzione di uno studio clinico è la stesura di un protocollo:
- Il protocollo di studio è un documento scientifico formale che descrive in modo dettagliato e sistematico il contesto, il razionale, gli obiettivi, il disegno, la metodologia, le procedure operative, gli aspetti etici e le modalità di analisi dello studio, al fine di garantirne la validità scientifica, la correttezza metodologica, la riproducibilità e la tutela dei partecipanti.
- Il protocollo viene esaminato ed approvato da un Comitato Etico appositamente designato. Il Comitato Etico verifica la conformità della sperimentazione alle Norme di Buona Pratica Clinica ed ai principi etici espressi nelle Dichiarazione di Helsinki e che la sicurezza, i diritti e il benessere dei partecipanti siano stati protetti.
FASI DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA FARMACOLOGICA:
• FASE I: serve per definire la dose adatta di un nuovo medicinale o di una nuova combinazione di medicinali, e lo schema di somministrazione migliore. La dose viene definita esaminando i dati di sicurezza del nuovo medicinale. Vengono coinvolti pochi pazienti, divisi in gruppi trattati a diversi livelli di dose. La dose viene aumentata in ogni nuovo gruppo solo se è stato già definito sicuro il livello di dose precedente.
• FASE II: chiarisce l’attività di un nuovo medicinale o di una nuova combinazione di medicinali, nell’ambito del trattamento di una specifica patologia. Per attività si intende la capacità del nuovo medicinale di modificare lo stato o l’andamento della malattia in studio (per esempio, in oncologia si studia se il nuovo farmaco riduce le dimensioni delle lesioni tumorali oppure se ne rallenta la crescita)
• FASE III: stabilisce se un nuovo medicinale o una nuova combinazione di medicinali, è efficace nel trattamento di una specifica patologia. Per efficacia si intende la capacità del nuovo medicinale di produrre un beneficio clinico per i pazienti, cioè di guarire (ove possibile), prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita, rispetto al miglior standard di cura esistente fino a quel momento.
• FASE IV: valuta efficacia e sicurezza di un trattamento nella pratica clinica dopo l’autorizzazione del nuovo medicinale, che diventa prescrivibile. Si tratta di studi di sorveglianza a lungo termine dei risultati del trattamento nel tempo e/o di tossicità rare o tardive.
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