L’IRCCS Fondazione “G. Pascale” svolge attività di ricerca scientifica, clinica e traslazionale in ambito oncologico, con l’obiettivo di contribuire allo sviluppo di nuove conoscenze e al miglioramento dei percorsi di diagnosi, cura e assistenza.
Nel rispetto dei propri fini istituzionali e della normativa applicabile, l’Istituto può trattare dati personali raccolti nell’ambito dell’attività clinico-assistenziale, inclusi dati relativi alla salute, anche per ulteriori finalità di ricerca scientifica. Come chiarito dal Garante per la protezione dei dati personali, gli IRCCS possono fondare tali trattamenti sull’art. 110-bis, comma 4, del Codice privacy, in ragione del carattere strumentale dell’attività di assistenza sanitaria rispetto alla ricerca scientifica svolta dagli stessi Istituti. In tali casi, il trattamento dei dati personali raccolti a fini di cura per ulteriori scopi di ricerca può essere effettuato senza necessità di autorizzazione preventiva del Garante e senza acquisire uno specifico consenso degli interessati per il successivo utilizzo dei dati a fini di ricerca, ferma restando l’adozione delle garanzie previste dalla normativa applicabile. Tra queste garanzie rientrano lo svolgimento e la pubblicazione da parte dell’Istituto della Valutazione d’Impatto (VIP).
La VIP (o DPIA – Data Protection Impact Assessment) è un processo di analisi preventiva attraverso cui l’Istituto descrive il trattamento dei dati personali previsto nell’ambito dello studio, ne valuta la necessità e la proporzionalità rispetto alle finalità di ricerca, individua i possibili rischi per i diritti e le libertà delle persone interessate e definisce le misure tecniche e organizzative più adeguate a ridurre tali rischi.
Per i Ricercatori dell’Istituto
La necessità di effettuare una VIP deve essere valutata già nella fase di progettazione dello studio, prima dell’avvio del trattamento dei dati personali, in modo da individuare fin dall’inizio le misure necessarie per proteggere i dati personali trattati nell’ambito della ricerca. In caso di dubbi sulla necessità di effettuare la VIP, il PI può rivolgersi al DPO e a dpia@istitutotumori.na.it per una verifica ulteriore.
Si ricorda che la VIP costituisce un requisito imprescindibile per procedere con l’autorizzazione allo svolgimento dello studio presso l’Istituto nei casi in cui il trattamento si fondi sull’art. 110-bis, comma 4, del Codice privacy.
La DPIA deve essere oggetto di revisione periodica e aggiornata tempestivamente qualora intervengano modifiche rilevanti del trattamento, nuove criticità, interventi regolatori o normativi, esiti di audit, azioni correttive o ulteriori elementi idonei a incidere sui diritti e sulle libertà degli interessati.
Studi promossi dall’Istituto
Per gli studi osservazionali retrospettivi promossi dall’Istituto, il PI deve effettuare il pre-assessment e la stima preliminare del rischio, utilizzando la check-list prevista dalla SOP01TR (Modulo 02SOPTR01) prima dell’invio della documentazione alla CISC. Dopo il parere favorevole del CET, qualora dall’esito della valutazione preliminare emerga la necessità di effettuare una VIP, il PI deve trasmettere una richiesta alla casella di posta dpia@istitutotumori.na.it, comprensiva della check-list di pre-assessment e stima del rischio, della documentazione di studio e del parere favorevole del CET. L’oggetto della comunicazione deve riportare: Richiesta DPIA – Titolo Studio Clinico – PI.
Studi non promossi dall’Istituto
Per gli studi in cui l’Istituto è un centro partecipante, la richiesta di predisposizione della VIP deve essere trasmessa alla casella di posta dpia@istitutotumori.na.it, corredata dalla DPIA del Promotore, dalla documentazione di studio e dal parere favorevole del CET. Anche in questo caso l’oggetto della comunicazione deve riportare: Richiesta DPIA – Titolo Studio Clinico – PI.
In questa sezione sono pubblicate le valutazioni d’impatto sulla protezione dei dati e la relativa documentazione informativa riferite agli studi osservazionali retrospettivi per i quali non risulti possibile informare individualmente tutti gli interessati e acquisirne il consenso al trattamento dei dati personali, in conformità alla normativa vigente. La pubblicazione è finalizzata ad assicurare trasparenza rispetto all’utilizzo dei dati personali per finalità di ricerca e a rendere conoscibili le principali misure adottate dall’Istituto a tutela dei diritti e delle libertà degli interessati.
Piattaforma web ROC – Rete Oncologica Campana
Prot. 5/16 OSS: Le mutazioni di BRAF nel carcinoma del colon retto metastatico: metodiche di indagine e correlazioni con parametri clinico-patologici
Prot. 13/21 OSS: “STRAIGHT – STudy of RAs mutatIons’ proGnostic value in patients witH meTastatic colorectal cancer”
Prot. 10/22 OSS: “MITO 40 – Studio no-profit, nazionale, multicentrico, osservazionale, retrospettivo ‘Niraparib come terapia di mantenimento in pazienti affette da tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo dopo risposta parziale o completa alla chemioterapia di prima linea a base di platino”
Prot. 29/22 OSS: LINFORAD – Sviluppo e validazione di modelli di radiomica e di intelligenza artificiale in risonanza magnetica multiparametrica della mammella per la predizione dei linfonodi metastatici
Prot. 48/22 OSS: STUDIO CARE – Epidemiologia del Tumore al Seno Triplo Negativo in Italia: Caratterizzazione dei Pazienti e dei Modelli di Trattamento
Prot. 10/23 OSS: PRESTO-1 – PREcision therapeutic STrategies for the treatment of colorectal and hepatOcellular cancer (PRESTO) – Aim 1
Prot. 25/23 OSS: RIMESpine – Studio Retrospettivo Multicentrico sulla Re-Irradiazione di MEtastasi Spinale. Valutazione e condivisione dei dati concernenti il ritrattamento radioterapico di pazienti con metastasi spinali e istituzione di un Registro Nazionale AIRO
Prot. 31/23 OSS: COESIT- Sviluppo di una piattaforma per la implementazione clinica della oncologia di precisione nelle regioni del centro-sud Italia
Prot. 54/23 OSS: INNOVA – Approccio multiomico alla diagnosi delle neoplasie: the Italian network of excellence for advanced diagnosis”
Prot. 33/24 OSS: ntelligenza Artificiale ed emodinamica intraoperatoria: nuove applicazioni. Studio osservazionale pilota
Prot. 28/24 OSS: Studio Retrospettivo Multicentrico su pazienti trattati con Radiochirurgia/Radioterapia STEREotassica per lesioni encefaliche singole. Valutazione di efficacy e safety del trattamento anche mediante metodiche di Analisi RadiOMICa
Prot. 34/24 OSS: KEAPness – Un framework trascrizionale per la diagnosi molecolare della risposta all’immunoterapia nel tumore del polmone con potenziale agnostico (PNRR-MCNT2-2023-12377963)
Prot. 41/24 OSS: Studio HERCard – Sviluppo di un test composito per la gestione del cancro alla mammella HER2-positivo in stadio precoce – nell’ambito del Progetto PNRR-POC-2023-12378113 “A composite assay for HER2-positive early-stage breast cancer management”
Prot. 66/24 OSS: SIMPLICE – Studio dosimetrico di fattibilità sull’impiego simultaneo dei protocolli di Hippocampal-, Cochlea- e Scalp Sparing per trattamenti di irradiazione panencefalica.
Prot. 70/24 OSS: Studio FourColon-Factors – Ruolo della composizione corporea e del rischio di malnutrizione sulle complicanze post-chirurgiche e sulla qualità di vita nei pazienti con carcinoma del colon-retto
Prot. 4/25 OSS: STUDIO OMERO – Uno studio italiano di pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale trattati con radioterapia stereotassica sulle sedi metastatiche – An italian study of OligoMEtastatic ROthelial cancer treated with stereotactic body radiation therapy: the OMERO study
Prot. 6/25 OSS: INSIDE – Analisi del tumor microenviroment e dell’instabilità microsatellitare su campioni tumorali di tessuto per definire nuovi fattori prognostici in pazienti trattati con checkpoint inhibitor
Prot. 25/25 OSS: BIOVIRUS – Studio osservazionale di biomarcatori in biopsia liquida per la diagnosi precoce di neoplasia orofaringea, ginecologica e anale associata ad HPV
Prot. 28/25 OSS: 222965 – Studio della storia naturale di pazienti affetti da tumore rettale localmente avanzato dMMR/MSI-H di stadio II/III non trattato in precedenza – Europa – Promosso da GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Prot. 32/25 OSS: RW NEDOS – Real-world efficacy and safety of neoadjuvant dostarlimab in patients with dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer
Prot. 39/25 OSS: PALMARES-2 – Ruolo predittivo di markers derivati da parametri emocromocitometrici sulla risposta agli inibitori di CDK 4/6 utilizzati in prima linea in donne affette da carcinoma mammario avanzato esprimente recettori ormonali ed HER2-negativo: lo studio retrospettivo-prospettico multicentrico italiano
Prot. 48/25 OSS: PROLONG – Patterns of Recurrence and Outcomes in Long term Observation of Stage I-III Melanoma: A Global Non Interventional Multicenter Study
Prot. 50/25 OSS: Multi‑Site PD‑1 Rechallenge in Merkel Cell Carcinoma
Prot. 51/25 OSS: ORIETTA – Radioterapia Stereotassica per il trattamento di oligomestasasi extracraniche da carcinoma mammario: database retrospettivo multi-istituzionale
Prot. 52/25 OSS: DREAMS – Ottimizzazione Dosimetrica della pianificazione RadiotErapica del cArcinoma Mammario Sinistro
Prot. 54/25 OSS: Raccolta di informazioni clinico-radiologiche in pazienti in trattamento con Trastuzumab-Deruxtecan con o senza tossicità polmonare farmaco-relata
Prot. 58/25 OSS: BREAKER- Breast cancer Relapsed after Adjuvant CDK4/6 inhibitors: Evaluation in the Real World setting
Prot. 67/25 OSS: DEEP-DECIDE – Sviluppo e validazione con approcci di machine e deep learning di modelli multiparametrici nella mammella: caratterizzazione del parenchima mammario e predizione del profilo molecolare tumorale
Prot. 68/25 OSS: REAL-WORLD-SECOMBIT – Real-world outcomes from an induction targeted therapy approach prior to ICI switch in BRAF-mutant metastatic melanoma
Prot. 73/25 OSS: POCAT – Complicanze post operatorie dopo terapia chemoradioterapia neoadiuvante o terapia neoadiuvante totale: studio retrospettivo a coorte multicentrico
Prot. 74/25 OSS: CLOSURE Study – CLosure of the defect fOllowing transanal minimally invasive SUrgical excision of Rectal lEsions: a multicenter observational study
Prot. 78/25 OSS: LINE – Assessing incidence of LIver and reNal toxicity in patients included in Early-phase clinical trials
Prot. 79/25 OSS: BioMaMA – Studio traslazionale per l’identificazione di nuovi biomarcatori coinvolti nei processi di metastatizzazione e progressione del tumore della mammella
Prot. 82/25 OSS: PRIMUS – Prostate Radiotherapy: IRIS vs MLC – matching Use in SBRT
Prot. 83/25 OSS: STRYKE – Palliative Lattice Spatially Fractionated RadioTheRapY for large and bulKy and largE tumors
Prot. 84/25 OSS: YSTextra – Caratterizzazione patologica e molecolare dello Yolk Sac Tumor extra-gonadico dell’adulto: uno studio descrittivo retrospettivo su tre casi rari
Prot. 88/25 OSS: TROPIC – Translational characterization of the tumor microenvironment in cholangiocarcinoma: identifying prognostic and predictive biomarkers – Caratterizzazione traslazionale del microambiente tumorale nel colangiocarcinoma: identificazione di biomarcatori e predittivi
Prot. 92/25 OSS: Disrupting CXCR4/CXCL12 Signaling to Reprogram the Tumor-Associated Macrophage Landscape in Thymic Neoplasms
Prot. 96/25 OSS: Palbo-Italy- Palbociclib plus aromatase-inhibitor as first-line treatment for Hormone Receptor (HR)-positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or
metastatic breast cancer patients in Italy: a retrospective observational study
Prot. 2/26 OSS: Minimally invasive versus open liver resection for intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional propensity score-matched study
Prot. 4/26 OSS: DLL3 – Valutazione del ruolo predittivo e prognostico di DLL3 nelle neoplasie neuroendocrine
Prot. 10/26 OSS: EURACAN – Protocollo clinico della rete di riferimento europea per i tumori
Prot. 13/26 OSS: AFTER TDXd HER2+ – Pattern di trattamento dopo progressione di malattia a Trastuzumab Deruxtecan nel carcinoma mammario metastatico HER2+: studio retrospettivo multicentrico
Prot. 27/26 OSS: The OPBC-11/MACRONAC study – Role of Axillary Lymph Node Dissection for Residual MACROMETASTASES After NEOADJUVANT Chemotherapy in Patients With HER2+ and Triple Negative Breast Cancer
Prot. 38/26 OSS: heRAco – Assessment of the role of tumor heterogeneity of BRAF mutant colorectal carcinoma in the response to targeted therapies using multi-omics approaches – (Progetto di Ricerca Finalizzata GR-2024-12377633)
Prot. 41/26 OSS: GAMBIT – Raccolta di evidenze dalla pratica clinica reale sull’Efficacia del Pembrolizumab nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio precoce
Prot. 48/26 OSS: CHRONOS-IO – Orario di infusione e outcome con regimi a base di anti-PD-1 come trattamento adiuvante e di prima linea nei pazienti con melanoma cutaneo: studio osservazionale retrospettivo multicentrico
