Comitato Etico

Comitato Etico Territoriale CAMPANIA 1

• DM 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
• DM 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
• Delibera della Giunta Regionale n. 224 del 27/04/2023 (RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI TERRITORIALI (CET) DELLA REGIONE CAMPANIA. MODIFICA DGR N. 597/2021)
• Regolamento CET Campania

Il Comitato Etico Territoriale Campania 1 è un organismo indipendente nominato con Delibera della Giunta Regionale n. 224 del 27/04/2023 e istituito in conformità a quanto previsto dal D.M. 30 gennaio 2023

Il Comitato Etico Territoriale Campania 1 ha sede presso l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” e, nel rispetto dei criteri d’indipendenza (assenza di conflitto di interessi e di coinvolgimento diretto negli studi clinici) ed è competente per le attività di sperimentazione e ricerca delle seguenti strutture:

• Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale”
• A.O.R.N. Santobono-Pausilipon
• Istituti Clinici Scientifici Maugeri – IRCCS Telese Terme
• IRCCS SYNLAB SDN
• A.S.L. Napoli 1 Centro e rispettivi PO e Case di cura del territorio di competenza
• A.S.L. Napoli 2 Nord e rispettivi PO e Case di cura del territorio di competenza

COMPONENTI CET CAMPANIA 1

• Determina del Direttore Generale N. 55 del 26/06/2023 Decreto del Presidente della Giunta Regionale Campania n. 65 del 16.06.2023: Presa d’atto Nomina Componenti Comitato Etico CAMPANIA 1.

 

I componenti dei CET sono nominati conformemente ai criteri definiti dal Decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023 e alle disposizioni contenute nelle Delibera della Giunta Regionale n. 224 del 27/04/2023 ed eventuali loro modifiche od integrazioni.

 

Dott. Bruno Daniele Presidente	clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Dott. Vincenzo Montesarchio Vice Presidente	clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Dott. Vincenzo Brescia Morra	clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Dott. Andrea Soricelli	clinico esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive
Dott. Marco Salvatore	clinico esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive
Dott. Gaetano Piccinocchi	medico di medicina generale territoriale
Dott. Luca Milano	medico di medicina generale territoriale
Dott.ssa Rosanna Parasole	pediatra
Dott. Giuseppe Signoriello	biostatistico
Dott. Giuseppe Cirino	farmacologo
Dott. Mariano Fusco	farmacista ospedaliero
Dott.ssa Piera Maiolino	farmacista ospedaliero
Dott. Antonio Postiglione	esperto in materia giuridica
Dott. Manuele Bellonzi	esperto in materia giuridica
Dott.ssa Chiara Iommelli	esperto in materia giuridica
Dott.ssa Raffaela Genzale	esperto in materia assicurativa
Dott. Massimo Niola	medico legale
Dott. Gianluca Attademo	esperto di bioetica
Dott. Giuseppe Marcucci	rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione
Dott. Giovanni Maria Fusco	rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini
Dott.ssa Filomena Vecchione	esperto in dispositivi medici
Dott.ssa Simona Creazzola	esperto in dispositivi medici
Dott. Lorenzo Latella	rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati sui temi della salute
Dott. Salvatore Flaminio	ingegnere clinico
Dott. Nicola Cecchi	in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, esperto in nutrizione
Dott.ssa Paola Izzo	in relazione agli studi di genetica, esperto in genetica

SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA (STS) DEL COMITATO ETICO TERRITORIALE (CET) CAMPANIA 1

• Deliberazione N. 698 del 12/06/2023 Nomina Componenti Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico Territoriale CAMPANIA 1.

MAIL: comitatoetico@istitutotumori.na.it

La Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Territoriale Campania 1 ha sede presso l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” e, nel rispetto dei criteri d’indipendenza (assenza di conflitto di interessi e di coinvolgimento diretto negli studi clinici), è competente per le attività di sperimentazione e ricerca delle seguenti strutture:

• Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale”
• O.R.N. Santobono-Pausilipon
• Istituti Clinici Scientifici Maugeri – IRCCS Telese Terme
• IRCCS SYNLAB SDN
• S.L. Napoli 1 Centro e rispettivi PO e Case di cura del territorio di competenza
• S.L. Napoli 2 Nord e rispettivi PO e Case di cura del territorio di competenza

Responsabile STS: Dott. Mario Esposito Alaia
MAIL m.espositoalaia@istitutotumori.na.it  Telefono: 081.17770130

Referente CTIS: Dott.ssa Gabriella Romanelli
MAIL g.romanelli@istitutotumori.na.it  TEL. 081.17770131

PERSONALE A SUPPORTO
Dott.ssa Eva Marquez Contreras
MAIL  e.marques@istitutotumori.na.it – TEL 081.17770132

Dott.ssa Elisa Pintauro
MAIL elisa.pintauro@istitutotumori.na.it – TEL 081.17770132

Dott.ssa Raffaella Valentino
MAIL raffaella.valentino@istitutotumori.na.it – TEL 081.17770132

CALENDARIO SEDUTE CET CAMPANIA 1

• 15 MAGGIO 2024
• 4 GIUGNO 2024
• 26 GIUGNO 2024
• 10 e 24 LUGLO
• 20 AGOSTO (da confermare)
• 4 e 24 SETTEMBRE
• 16 OTTOBRE
• 5 e 27 NOVEMBRE
• 17 DICEMBRE

TARIFFE E COORDINATE BANCARIE

• Decreto 30 gennaio 2023 Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche

Con il Decreto del Ministero della Salute 30 gennaio 2023, così come previsto dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3, è stata determinata la tariffa unica nazionale per le sperimentazioni cliniche, il gettone di presenza e il rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali (CET) e dei comitati etici a valenza nazionale (CEN).
La tariffa unica è corrisposta dal promotore della sperimentazione clinica nei seguenti casi:
(a) istanza di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia in conformità del regolamento (UE) n. 536/2014 sia in conformità alla direttiva 2001/20/CE e relativi emendamenti sostanziali;
(b) istanza di autorizzazione a modifiche o emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica;
(c) presentazione della relazione annuale sulla sicurezza nel caso in cui l’Italia agisca quale Stato membro UE valutatore.

Sono esentate dall’applicazione della tariffa unica le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, loro modifiche o loro emendamenti, disciplinati dal decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021.

La tariffa unica è versata dal promotore della sperimentazione direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La ricevuta del versamento deve riportare, quali riferimenti identificativi minimi, il numero UE/EudraCT della sperimentazione, ove applicabile il codice di modifica sostanziale, e l’indicazione del promotore dello studio.
Ulteriori dettagli procedurali per il versamento sono riportati sul sito dell’AIFA https://www.aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche

L’importo delle tariffe a carico del promotore relative all’assolvimento dei compiti demandati ai CET per la valutazione degli studi differenti dalla valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi di cui all’art. 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014 e delle relative modifiche sostanziali, è stabilito dalla Regione Campania ai sensi della DGR _______ e successive integrazioni o modificazioni.

I promotori versano tali oneri all’Istituto Nazionale dei Tumori G. Pascale ospitante il CET e presentano copia del relativo bonifico, contestualmente alla presentazione di tutta la documentazione per la valutazione dello studio e/o degli emendamenti sostanziali, secondo le modalità indicate nelle procedure operative.

Il bonifico deve contenere la seguente causale: Codice Protocollo (sempre) / Codice Emendamento /PI /Promotore

IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
Codice Fiscale: 00911350635
Legale Rappresentante: Dr. Attilio A.M. Bianchi – Direttore Generale
Indirizzo sede legale: Via Mariano Semmola – 80131 NAPOLI
Banco Intesa San Paolo SPA –- Via Onofrio Fragnito, 28/52 – 80131 – NAPOLI
IBAN: IT58P0306903568100000046003
Codice di riscontro:
ABI: 03069;
CAB: 03568;
CODICE BIC: BCITITMM

DOCUMENTAZIONE E MODULISTICA PER LE RICHIESTE DI PARERE:

STUDI SECONDO REGOLAMENTO UE N. 536/2014

ORG ID: 100032861
Le sperimentazioni cliniche farmacologiche e relativi emendamenti sostanziali dovranno essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento europeo n° 536/2014.

La documentazione da presentare per la Parte II, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

La modulistica da utilizzare è l’ultima versione aggiornata  predisposta da EMA (Eudralex vol. 10) e dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e in particolare:

• Modello “Dichiarazione di interessi”
• Modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”
• Modello “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani”
• Modello “Idoneità sito specifica”
• Modello “Curriculum vitae sperimentatore principale”
• Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica su medicinali su modello CCNCE

Relativamente al Foglio Informativo e al Modulo di Consenso per il paziente, si suggerisce di utilizzare i modelli predisposti dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

Contestualmente alla sottomissione in CTIS si prega di informare l’Ufficio di segreteria tecnico-scientifica del CET Campania 1 tramite mail all’indirizzo comitatoetico@istitutotumori.na.it

STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI

Gli studi osservazionali con farmaco, secondo quanto previsto dall’art. 6 del DM 30/11/2021, devono essere gestiti secondo le seguenti modalità:

– la documentazione deve essere inserite dal promotore nel Registro studi osservazionali presso l’AIFA, secondo la modulistica pubblicata nella rispettiva sezione del portale istituzionale della medesima Agenzia.

– possono essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del Comitato Etico Competente, valido per tutti i centri nei quali sarà svolto lo studio.

• Lettera d’intenti indirizzata al CET comprensiva di elenco documenti
• Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
• Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
• Modello Curriculum vitae sperimentatore principale di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell’ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
• Modello Dichiarazione di interessi (“DoI”), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell’ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
• Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
• Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
• Scheda raccolta dati (CRF)
• Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
• Foglio informativo e Modulo di Consenso per il paziente con data e numero di versione
• Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
• Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
• Altro materiale per i soggetti (questionari, diari)
• Lettera informativa per il medico curante
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
• Modulo RSO
• Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
• Bozza di convenzione economica (se prevista)
• Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se prevista)
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CET in caso di studi profit
• Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
• Elenco documenti trasmessi a supporto della domanda

STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI

• Lettera d’intenti indirizzata al CET comprensiva di elenco documenti presentati.
• Delega o Lettera di incarico che autorizzi il richiedente a presentare la domanda di autorizzazione in nome e per conto del promotore/sponsor (qualora il richiedente non sia il promotore stesso)
• Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
• Modello Curriculum vitae sperimentatore principale di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell’ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
• Modello Dichiarazione di interessi (“DoI”), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell’ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
• Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
• Sinossi in lingua italiana del protocollo, con data e numero di versione in formato non editabile
• Scheda raccolta dati (CRF)
• Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
• Foglio informativo e Modulo di Consenso per il paziente con data e numero di versione
• Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
• Eventuale richiesta di esonero al consenso, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento EU 2016/679
• Altro materiale per i soggetti (questionari, diari)
• Lettera informativa per il medico curante (Se applicabile)
• Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
• Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
• Bozza di convenzione economica (se applicabile)
• Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se applicabile)
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CET in caso di studi profit
• Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit

INDAGINE CLINICA DISPOSITIVO MEDICO PRIVO DI MARCATURA CE, MARCATO CE MA UTILIZZATO SECONDO UNA INDICAZIONE D’USO DIVERSA DA QUELLA CERTIFICATA OPPURE MARCATO CE MA MODIFICATO NELLA SUA STRUTTURA

Devono essere sottomesse secondo quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745. Ministero della Salute

me indicato nella Circolare del Ministero della Salute del 28/02/2023 avente come oggetto “Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati Etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei Decreti Ministeriali sulla «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali» e sulla «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»”:

• Le domande e le notifiche relative ad indagine clinica o a loro modifiche sostanziali sono presentate dallo Sponsor ad un solo Comitato Etico che possa identificarsi in un Comitato Etico Territoriale (CET) o in un Comitato Etico Nazionale (CEN).
• Il Parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione.

Il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023, che detta i requisiti per le strutture idonee allo svolgimento delle indagini cliniche, si applica, ai sensi dell’articolo 1, alle indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE e di dispositivi recanti la marcatura ma utilizzati al di fuori dell’ambito della loro destinazione d’uso (art 74 paragrafo 2 del Regolamento UE 2017/745). L’uso di questi ultimi non è coperto dalla certificazione CE.

• Lettera di trasmissione dello Sponsor/Proponente indirizzata e allo Sperimentatore Principale (se diverso dal proponente);
• Modulo Idoneità sito-specifica firmato dal Legale Rappresentante di ciascun sito sperimentale o da un suo delegato, munito dei necessari poteri.
• Curriculum Vitae (“CV”) di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti secondo il Modello EU, nell’ultima versione disponibile: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
• Dichiarazione di Interessi (“DoI”), di ciascuno Sperimentatore Principale dei centri coinvolti, secondo il modello del CCNCE, nell’ultima versione disponibile: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
• Protocollo di studio, con data e numero di versione in formato non editabile (con dettaglio della bibliografia e specifico riferimento agli acronimi utilizzati)
• Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione in formato non editabile
• Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d’uso previste per il DM oggetto di indagine
• Documentazione relativa all’analisi dei rischi ed elenco delle norme applicate, nonché descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
• Scheda raccolta dati (CRF) (si precisa che non devono essere riportati dati identificativi del paziente)
• Elenco centri partecipanti (in caso di studio multicentrico)
• Foglio informativo e Modulo di consenso informato per il paziente con data e numero di versione
• Informativa e modulo di consenso informato al trattamento dei dati personali con data e numero di versione
• Lettera informativa per il medico curante
• Altro materiale per i soggetti (questionari, diari)
• Polizza assicurativa e Certificato assicurativo
• Bozza di convenzione economica (se applicabile)
• Convenzione tra Promotore ed Ente finanziatore (se applicabile)
• Dichiarazione sulla natura indipendente e senza scopi di lucro della sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 30 novembre 2021 in caso di studi no-profit
• Documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CET in caso di studi profit
• Richiesta di esonero al versamento degli oneri di valutazione in caso di studi no-profit
• Elenco documenti trasmessi a supporto della domanda

INDAGINE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI RECANTI LA MARCATURA CE CON LA DESTINAZIONE D’USO PREVISTA

• Lettera d’intenti indirizzata al CET
• Protocollo (data e numero di versione)
• Sinossi in lingua italiana (data e numero di versione)
• Scheda della raccolta dati (CRF)
• Certificazione di marcatura CE
• Elenco centri per cui viene richiesto il parere
• Curriculum Vitae del PI di ogni centro coinvolto
• Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse di ogni centro coinvolto (DOI)
• Foglio informativo e modulo di consenso informato (data e numero di versione)
• Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali (data e numero di versione)
• Lettera per medico di medicina generale (data e numero di versione)
• Certificato assicurativo valido o polizza assicurativa integrale (se applicabile)
• Dichiarazione sulla natura indipendente dello studio e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (Se applicabile)
• Ricevuta del versamento della quota delle spese di istruttoria (Se applicabile)
• Bozza di convenzione economica su modulistica del CCNCE (Se applicabile)
• Elenco documenti trasmessi a supporto della domanda
• Notifica Ministero della Salute

 

SPERIMENTAZIONI DIVERSE DA FARMACO E DISPOSITIVO (ES.: PROCEDURE CHIRURGICHE O DIAGNOSTICHE, STUDI SU INTEGRATORI O ALIMENTI, VALIDAZIONI TEST CLINICI, BIOBANCHE, RICERCA TRASLAZIONALE EX-VIVO, ETC.)

• Lettera d’intenti indirizzata al CET
• Protocollo (versione finale, datata e firmata)
• Sinossi del protocollo in italiano (data e numero di versione)
• Scheda della raccolta dati (CRF)
• Foglio informativo e modulo di consenso informato (data e numero di versione)
• Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali (data e numero di versione)
• Lettera per medico di medicina generale (data e numero di versione)
• Materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc.)
• Delega del Promotore (se coinvolta una CRO)
• Elenco centri partecipanti (se multicentrico)
• Documentazione relativa alla idoneità della struttura
• Curriculum Vitae del PI del centro coinvolto
• Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse del centro coinvolto (DOI)
• GCP del PI qualora non direttamente evidente dal CV.
• Proposta di contratto tra il promotore e il Centro Clinico (se applicabile)
• Dichiarazione per gli studi no-profit (se applicabile)
• Richiesta esenzione oneri CE (studi no profit)
• Ricevuta del versamento della quota delle spese di istruttoria (Se applicabile)
• Material Transfer Agreement (MTA) / Data Use Agreement (DUA) (se applicabile)
• Certificato assicurativo
• Polizza assicurativa/Copertura dell’Ente 
• Elenco documentazione presentata

USO COMPASSIONEVOLE    DM 07/09/2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”. (Link, file nella cartella)

L’utilizzo dei medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole è indicato per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi, malattie rare, tumori rari, per i quali non siano disponibili valide alternative terapeutiche o che non possano essere inclusi in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuità terapeutica, per i pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione già conclusa.

La richiesta di autorizzazione è possibile solo quando vengano rispettate le seguenti condizioni:

• il medicinale è già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali in corso o conclusi di fase III o solo nei casi particolari di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase II che diano dati sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto;
• il medicinale è provvisto di Certificazione di produzione secondo le norme di buona fabbricazione
• in caso di malattie rare o tumori rari devono essere disponibili studi clinici sperimentali almeno di fase I, già conclusi o che abbiano documentato l’attività e la sicurezza del medicinale, ad una determinata dose e schedula di somministrazione, in indicazioni anche diverse da quella per la quale si richiede l’uso compassionevole. In tal caso la possibilità di ottenere un beneficio clinico dal medicinale deve essere ragionevolmente fondata in base al meccanismo d’azione e agli effetti farmacodinamici noti del medicinale.

La richiesta può essere predisposta per:

• un singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici per uso nominale, all’interno di programmi di uso terapeutico;
• pazienti che hanno precedentemente partecipato ad una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di tollerabilità, sicurezza ed efficacia tali da configurare un’indicazione di continuità terapeutica anche a conclusione dello studio clinico. La richiesta può essere presentata:
• dal medico per il singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici, per uso nominale o nell’ambito di programmi di uso terapeutico;
• da più medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici;
• dal medico o da gruppi collaborativi per pazienti che hanno partecipato ad una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di tollerabilità, sicurezza ed efficacia tali da configurare un’indicazione di continuità terapeutica, anche a conclusione dello studio clinico;
• in caso di malattie rare o tumori rari, la richiesta di medicinali, per i quali sono disponibili solo studi clinici sperimentali di fase I, è presentata dal medico che dirige il centro clinico individuato dalla Regione per il trattamento delle malattie rare o il centro clinico appartenente alla Rete Nazionale dei tumori rari. GMP);

Documenti:

• Richiesta di uso terapeutico datata e firmata dal richiedente
• Assunzione di Responsabilità
• Lettera per la fornitura gratuita del farmaco
• Protocollo (ove previsto Programma ad Uso Terpeutico/ Accesso allargato)
• Scheda/modalità di raccolta dati (CRF)
• Foglio Informativo per il paziente e modulo di consenso informato
• Informativa Privacy
• Scheda tecnica o Investigator’s
• Riassunto Caratteristiche del Prodotto o Brochure sul farmaco;
• Relazione clinica
• Bibliografia a supporto del razionale;