standard-title Comitato Etico

Comitato Etico

Il Comitato Etico è un organismo indipendente, costituito nell’ambito dell’IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli – Fondazione “G. Pascale” con Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03 marzo 2014, in conformità al DM 08/02/2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”. Il Comitato Etico IRCCS Pascale ha competenza ad esprimere pareri per studi clinici condotti nelle seguenti strutture:-IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione “G. Pascale”-IRCCC Istituto Scientifico di Telese Terme – Fondazione S. Maugeri-IRCCS Fondazione SDN Napoli

Il C.E. ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione (DM del 18/03/1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici”). Verificano pertanto l’applicabilità della sperimentazione proposta valutandone la razionalità, l’adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati), la competenza e l’idoneità dei ricercatori oltre a tutti gli aspetti etici (consenso informato, privacy dei dati). Svolge, inoltre, qualsiasi altra funzione derivante dalla legge o da altre disposizioni normative. Il Comitato etico indipendente può svolgere funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali dell’Istituto, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana, nonché proporre attività formativa attraverso la promozione d’iniziative dirette a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che operano nel campo del volontariato in ordine a determinati problemi di natura etica connessi allo svolgimento delle rispettive mansioni ed emergenti dall’evoluzione della scienza medica e della società. Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di “Good Clinical Practice”, alle leggi nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazione del Comitato Nazionale di Bioetica.L’incarico dei componenti del Comitato etico indipendente ha durata triennale e non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.

COMPONENTI

Bruno DANIELEOspedale del Mare, Napoli – Oncologo

Presidente

Carmine PECORARO – AORN “Santobono-Pausilipon” Su delega del Direttore Generale

Vice-Presidente

Lucio ANNUNZIATOProfessore Emerito – Farmacologo

Componente

Attilio AM BIANCHIIRCCS “Fondazione Pascale” – Direttore Generale

Componente

Nicola CECCHI AORN “Santobono-Pausilipon” Nutrizionista

Componente

Lorenzo CHIEFFIUniversità della Campania Luigi Vanvitelli Esperto materie giuridiche

Componente

Giuseppe CIRINOUniversità degli Studi “Federico II” Farmacologo

Componente

Alberto CUOCOLOUniversità degli Studi di Napoli ‘Federico II’ Diagnostica per Immagini/Radioterapia

Componente

Raffaella DE FRANCHISPediatra di famiglia

Componente

Antonio FEBBRAROOspedale Fatebenefratelli, Benevento Oncologo

Componente

Giovanni Maria FUSCOAssociazione “Un Farmaco per Tutti” Rappresentante volontariato

Componente

Maria GALDOAORN Ospedali dei Colli – Farmacista        

Componente

Ciro GALLOProfessore Emerito – Statistico

Componente

Angelo GERMOGLIOIRCCS “Fondazione Pascale” – Infermiere

Componente

Vincenzo GIORDANOAORN “Santobono-Pausilipon”- Direttore Sanitario Aziendale

Componente

Umberto IBELLOIRCCS Synlab SDN SpA – Direttore Sanitario

Componente

Luigi IUPPARIELLOAORN “Santobono-Pausilipon” -Ingegnere biomedico

Componente

Piera MAIOLINOIRCCS “Fondazione Pascale” – Farmacista

Componente

Claudia MANDATOAORN “Santobono-Pausilipon” Clinico/pediatra

Componente

Giovanna MARGIOTTAAORN “Santobono-Pausilipon” Farmacista

Componente

Flavia MATRISCIANO – Fondazione Santobono – Rappresentante volontariato

Componente

Leonardo MISCIO – IRCCS – “Fondazione Pascale” – Direttore Sanitario

Componente

Floriana MORGILLOUniversità della Campania Luigi Vanvitelli   Oncologa

Componente

Massimo NIOLAUniversità degli Studi “Federico II” – Medico Legale

Componente

Nicola NORMANNOIRCCS “Fondazione Pascale” – Direttore Scientifico

Componente

Ettore NOVELLINOProfessore Emerito – Farmacologo

Componente

Rosanna PARASOLEAORN “Santobono-Pausilipon” Clinico/oncologo

Componente

Antonietta PERRONEAOU “Federico II” – Esperto dispositivi medici

Componente

Gaetano PICCINOCCHIMedico di Medicina Generale, Segretario Organizzativo Nazionale SIMG Medico di famiglia

Componente

Carlo PETRINIIstituto Superiore di Sanita – Esperto di bioetica

Componente

Roberta PREVIDERAAORN “Santobono-Pausilipon” Infermiera

Componente

Michele ROSSIIstituto Scientifico di Telese Fondazione S. Maugeri – Direttore Sanitario

Componente

Marco SALVATOREIRCCS Synlab SDN SpA – Direttore Scientifico

Componente

Renato SAPONIERO – A.O.U. OO.RR. “San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona” – Esperto procedure diagnostiche/terapeutiche

Componente

Silvestro SCOTTIMedico di Medicina Generale, Vice Presidente OMCEO Napoli – Medico di famiglia

Componente

Giuseppe SIGNORIELLOUniversità della Campania Luigi Vanvitelli – Statistico

Componente

Andrea SORICELLIUniversità degli Studi di Napoli ‘Parthenope’ Diagnostica per Immagini e Radioterapia

Componente

Antonio SPANEVELLO Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri di Telese Terme (BN) – Direttore Scientifico

Componente

Annamaria STAIANOUniversità degli Studi “Federico II” Clinico/pediatra

Componente

Tiziana STALLONELibera professionista – Biologo nutrizionista

Componente

Rosalba TUFANOProfessore Emerito Anestesiologia e Rianimazione

Componente

Valerio VALENTE – Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri di Telese Terme (BN) – Farmacista

Componente

 

UFFICIO SEGRETERIA

 Responsabile: DOTTMario Esposito Alaya – Tel 081.17770130 – e-mail: m.espositoalaia@istitutotumori.na.it
– Collaboratore professionale di supporto alla Ricerca : DR.SSA Gabriella Romanelli – Tel 081.17770131 – e-mail: g.romanelli@istitutotumori.na.it
 Collaboratrice a progetto: DR.SSA Eva Marqués Tel 081.17770132 – e-mail: e.marques@istitutotumori.na.it

Ai sensi dell’Art. 7 – Allegato 1 al Decreto Ministero della Salute 21 dicembre 2007, le Segreterie Tecnico-Scientifiche dei Comitati Etici che esprimono il Parere Unico,  nonché l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), per le sperimentazioni per le quali sono Autorità Competente, convalidano i dati notificati dal promotore.
Si occupa pertanto del ricevimento delle richieste di autorizzazione all’effettuazione di studi clinici e di tutte le attività inerenti a:
Verifica della completezza dell’informazione della documentazione fornita in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni, laddove richieste.
Stesura ed inoltro ai promotori delle decisioni assunte dal Comitato e loro archiviazione.
Invio al Ministero della Sanità delle notifiche previste dalla legge, mediante inserimento di dati relativi alle sperimentazioni cliniche ed ai Pareri del CE in registri informatizzati predisposti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC).
Corrispondenza con altri Comitati Etici relativamente a problematiche di interesse comune.
Richiesta, ai responsabili delle sperimentazioni dello stato di avanzamento e/o chiusura degli studi, almeno una volta l’anno, o più frequentemente qualora richiesto dal Comitato Etico in sede di valutazione.
Supporto a sperimentatori e data manager per la predisposizione della documentazione per le richieste di parere.
Gestione della posta certificata e di tutta la corrispondenza in entrata e in uscita, sia in cartaceo che in elettronico.
Registrazione delle richieste di parere mediante protocollo e archiviazione degli studi sia in cartaceo che in formato elettronico.
Predisposizione dell’O.d.G. e stesura della convocazione delle riunioni ed invio ai membri del Comitato Etico delle relative comunicazioni.
Stesura dei verbali delle sedute, invio degli stessi alle Direzioni Aziendali ed archiviazione degli stessi.
Raccolta e archiviazione delle relazioni dei referenti in merito agli emendamenti.
Stesura delle delibere di autorizzazione all’esecuzione dei protocolli sperimentali valutati favorevolmente dal C.E. e contestuale mediazione con i promotori della convenzione economica e rispettivi Addendum/Integrazioni.
Aggiornamento del registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate, ai sensi della normativa vigente.
Aggiornamento del registro degli emendamenti
Verifica della ricezione dei pagamenti degli oneri amministrativi del Comitato Etico attraverso il controllo incrociato tra bonifici e movimenti di tesoreria aziendali.
Richiesta di fatturazione al Servizio Bilancio e Finanze degli oneri amministrativi del Comitato Etico.
Computo dei gettoni di presenza per i componenti del CE e predisposizione del relativo provvedimento di corresponsione.
Gestione ordini e gestione economica dei rimborsi e delle spese del CE.
Redazione del rapporto annuale sull’attività del Comitato Etico.
Aggiornamento modulistica, Regolamento e Procedure Operative dopo approvazione integrazioni/modifiche da parte del Comitato Etico.
Aggiornamento normativo.

Presso la Segreteria sono conservati:
il registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate
i verbali delle sedute;
la documentazione relativa ad ogni studio inviato al Comitato Etico per l’espressione del relativo parere, corredata dalle comunicazioni di emendamenti, eventi avversi, relazioni successivamente inviate dal promotore o dal responsabile della sperimentazione, nonché documentazione di ogni altra istanza presentata al parere del Comitato;
l’archivio cartaceo e informatico della corrispondenza in entrata e uscita;
la raccolta di leggi e regolamenti, nonché documentazione bibliografica utile per ogni consultazione.

MODULISTICA
La documentazione necessaria per  sottoporre al Comitato Etico una richiesta di parere, varia al variare della tipologia dello studio. Di seguito i link utili da consultare per l’allestimento della domanda.
L’uso dei modelli proposti (es: fogli informativi e consensi) non è obbligatorio tuttavia, se il Promotore utilizza un proprio standard, si consiglia di verificare e accertarsi che i contenuti dei modelli proposti siano rispettati. Si suggerisce pertanto di leggere la pagina iniziale che contiene alcuni suggerimenti per la stesura del documento stesso.

COORDINATE BANCARIE

IRCCS Fondazione Giovanni Pascale                          
Codice Fiscale: 00911350635
Legale Rappresentante: Dr. Attilio A.M. Bianchi – Direttore Generale )              

Indirizzo sede legale: Via Mariano Semmola – 80131 NAPOLI                                                                                        

Intesa SanPaolo S.P.A – Filiale 66320 – Via O. Fragnito, 28/52 – 80131 – NAPOLI
NUMERO DEL RAPPORTO : 66320100000046003
CODICE IBAN: IT58 P030 6903 5681 0000 0046 003
CODICE BIC : BCITITMM
 

Gli importi ammontano a:

€ 3.500,00 per Parere Unico
€ 3.000,00 per Accettazione Parere Unico
€ 2.500,00 per Emendamenti Sostanziali
€ 2.000,00 per Protocolli Osservazionali e rispettivi Emendamenti
€ 2.500,00 per Emendamenti/Addendum a Convenzioni precedentemente sottoscritte.

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2022

SEDUTE
10 FEBBRAIO
1 MARZO
24 MARZO
21 APRILE
10 MAGGIO
9 GIUGNO
30 GIUGNO

DEADLINE
31 GENNAIO
18 FEBBRAIO
14 MARZO
11 APRILE
29 APRILE
31 MAGGIO
20 GIUGNO

 

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2021
13 GENNAIO
4 e 24 FEBBRAIO
18 MARZO
7 E 29 APRILE
19 MAGGIO
9 e 30 GIUGNO
21 LUGLIO
8 e 29 SETTEMBRE
20 OTTOBRE
10 NOVEMBRE
1 e 15 DICEMBRE

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2020
15 GENNAIO
5 e 26 FEBBRAIO
18 MARZO
8 APRILE
6 e 27 MAGGIO 
17 GIUGNO
8 LUGLIO
16 SETTEMBRE
7 e 28 OTTOBRE
18 NOVEMBRE
16 DICEMBRE

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2019
7 MAGGIO
29 MAGGIO
19 GIUGNO
10 LUGLIO
31 LUGLIO
11 SETTEMBRE
02 OTTOBRE
23 OTTOBRE
20 NOVEMBRE
11 DICEMBRE