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Comitato Etico

Il Comitato Etico è un organismo indipendente, costituito nell’ambito dell’IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli – Fondazione “G. Pascale” con Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03 marzo 2014, in conformità al DM 08/02/2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”. Il Comitato Etico IRCCS Pascale ha competenza ad esprimere pareri per studi clinici condotti nelle seguenti strutture:-IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione “G. Pascale”-IRCCC Istituto Scientifico di Telese Terme – Fondazione S. Maugeri-IRCCS Fondazione SDN Napoli

Il C.E. ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione (DM del 18/03/1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici”). Verificano pertanto l’applicabilità della sperimentazione proposta valutandone la razionalità, l’adeguatezza del protocollo (obiettivi, disegno, conduzione, valutazione dei risultati), la competenza e l’idoneità dei ricercatori oltre a tutti gli aspetti etici (consenso informato, privacy dei dati). Svolge, inoltre, qualsiasi altra funzione derivante dalla legge o da altre disposizioni normative. Il Comitato etico indipendente può svolgere funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali dell’Istituto, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana, nonché proporre attività formativa attraverso la promozione d’iniziative dirette a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che operano nel campo del volontariato in ordine a determinati problemi di natura etica connessi allo svolgimento delle rispettive mansioni ed emergenti dall’evoluzione della scienza medica e della società. Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di “Good Clinical Practice”, alle leggi nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazione del Comitato Nazionale di Bioetica.L’incarico dei componenti del Comitato etico indipendente ha durata triennale e non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.

COMPONENTI
PRESIDENTE

Prof. FRANCESCO PAOLO CASAVOLA – Presidente Comitato Nazionale Bioetica – Presidente Emerito Corte Costituzionale

SEGRETARIO

Dott. BRUNO DANIELE – Direttore U.O.C. Oncologia Medica – A.O. “G. Rummo” (BN)

COMPONENTI PERMANENTI:
Prof. Francesco Paolo CASAVOLA – Presidente Comitato Nazionale Bioetica – Presidente Emerito Corte Costituzionale
Prof. Giuseppe CIRINO – Ordinario di Farmacologia Sperimentale – Facoltà di Farmacia – Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Prof. Gianfranco Maria Luigi DI RENZO – Ordinario di Farmacologia – Dipartimento di Neuroscienze e Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Dott. Bruno DANIELE – Direttore U.O.C. Oncologia Medica – A.S.L. Napoli 1 Centro/Ospedale del Mare Napoli
Dott. Antonio FEBBRARO – Direttore U.O.C. di Oncologia – Ospedale Fatebenefratelli (BN)
Prof. Luigi PALMIERI – Già Ordinario di Medicina Legale Seconda Università di Napoli
Dott. Giovandomenico LEPORE – Già Procuratore Capo di Napoli – Esperto in Materie Giuridiche
Prof.ssa Rosalba TUFANO – Già Ordinario Anestesiologia e Rianimazione – Facoltà di Medicina e Chirurgia – Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Prof. Salvatore PANICO – Direttore U.O. Epidemiologia Clinica e Medicina Predittiva Facoltà di Medicina e Chirurgia – Università degli Studi di Napoli “Federico II” – Esperto di Epidemiologia Nutrizionale
Prof. Alberto CUOCOLO – Direttore U.O.C. di Medicina Nucleare e Medicina dello Sport del D.A.I. di Diagnostica Morfologica e Funzionale, Radioterapia e Medicina Legale dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Dott. Valerio VALENTE – Direttore di U.O.C. di Farmacia Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA Società Benefit – ICS Maugeri SB
Prof. Marco IVALDO – Ordinario Filosofia Morale presso Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Prof. Gaetano LOMBARDI – Professore Emerito di EndocrinologiaDott. Bruno D’URSO – Magistrato Esperto in Materie Giuridiche
Prof. Andrea SORICELLI – Professore ordinario di Diagnostica per immagini e Radioterapia Università Partenope di Napoli
Dott.ssa Fiorella PALADINO – Direttore U.O.C. Pronto Soccorso/O.B.I. Ospedale Cardarelli Napoli
Dott. Bruno ZUCCARELLI – Vice-Presidente Ordine dei Medici di Napoli
Dott. Angelo CASTALDO – M.M.G.
Dott.ssa Daniela COSTAGLIOLA – Rappresentante Volontariato (Caritas)
Dott.ssa Piera MAIOLINO – Direttrice Servizio di Farmacia – IRCCS Pascale Napoli
Dott.ssa Virginia ROSSI – Dirigente delle Professioni Sanitarie IRCCS Pascale Napoli
Don Antonio PALMESE – Vicario Episcopale della Diocesi di Napoli – Settore Carità e Giustizia
Dott. Giovanni Maria FUSCODirettore Sanitario Associazione di Volontariato “Un Farmaco per Tutti”

COMPONENTI DI SEDE
Dott. Gerardo BOTTI – Direttore Scientifico IRCCS Pascale Napoli
Dott. Leonardo MISCIO – Direttore Sanitario Aziendale IRCCS Pascale Napoli
Prof. Marco SALVATORE – Direttore Scientifico IRCCS SDN Napoli;
Dott. Umberto IBELLO – Direttore Sanitario Aziendale IRCCS SDN Napoli
Dott. Domenico SCRUTINIO – Direttore Scientifico Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA Società Benefit – ICS Maugeri SB
Dott. Michele ROSSI – Direttore Sanitario Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA Società Benefit – ICS Maugeri SB

Con deliberazione n. 272 del 31.03.2020 l’Amministrazione dell’Ente ha preso atto della PROROGA DISPOSTA DALLA REGIONE CAMPANIA della composizione e delle attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 31.03.2021

UFFICIO SEGRETERIA

 Responsabile: DOTTMario Esposito Alaya – Tel 081/5903397 – e-mail: m.espositoalaia@istitutotumori.na.it
– Collaboratore professionale di supporto alla Ricerca : DR.SSA Gabriella Romanelli – Tel 081/5903396 – e-mail: g.romanelli@istitutotumori.na.it
 Collaboratrice a progetto: DR.SSA Eva Marqués Tel 081/5903396 – e-mail: e.marques@istitutotumori.na.it

Ai sensi dell’Art. 7 – Allegato 1 al Decreto Ministero della Salute 21 dicembre 2007, le Segreterie Tecnico-Scientifiche dei Comitati Etici che esprimono il Parere Unico,  nonché l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), per le sperimentazioni per le quali sono Autorità Competente, convalidano i dati notificati dal promotore.
Si occupa pertanto del ricevimento delle richieste di autorizzazione all’effettuazione di studi clinici e di tutte le attività inerenti a:
Verifica della completezza dell’informazione della documentazione fornita in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni, laddove richieste.
Stesura ed inoltro ai promotori delle decisioni assunte dal Comitato e loro archiviazione.
Invio al Ministero della Sanità delle notifiche previste dalla legge, mediante inserimento di dati relativi alle sperimentazioni cliniche ed ai Pareri del CE in registri informatizzati predisposti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC).
Corrispondenza con altri Comitati Etici relativamente a problematiche di interesse comune.
Richiesta, ai responsabili delle sperimentazioni dello stato di avanzamento e/o chiusura degli studi, almeno una volta l’anno, o più frequentemente qualora richiesto dal Comitato Etico in sede di valutazione.
Supporto a sperimentatori e data manager per la predisposizione della documentazione per le richieste di parere.
Gestione della posta certificata e di tutta la corrispondenza in entrata e in uscita, sia in cartaceo che in elettronico.
Registrazione delle richieste di parere mediante protocollo e archiviazione degli studi sia in cartaceo che in formato elettronico.
Predisposizione dell’O.d.G. e stesura della convocazione delle riunioni ed invio ai membri del Comitato Etico delle relative comunicazioni.
Stesura dei verbali delle sedute, invio degli stessi alle Direzioni Aziendali ed archiviazione degli stessi.
Raccolta e archiviazione delle relazioni dei referenti in merito agli emendamenti.
Stesura delle delibere di autorizzazione all’esecuzione dei protocolli sperimentali valutati favorevolmente dal C.E. e contestuale mediazione con i promotori della convenzione economica e rispettivi Addendum/Integrazioni.
Aggiornamento del registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate, ai sensi della normativa vigente.
Aggiornamento del registro degli emendamenti
Verifica della ricezione dei pagamenti degli oneri amministrativi del Comitato Etico attraverso il controllo incrociato tra bonifici e movimenti di tesoreria aziendali.
Richiesta di fatturazione al Servizio Bilancio e Finanze degli oneri amministrativi del Comitato Etico.
Computo dei gettoni di presenza per i componenti del CE e predisposizione del relativo provvedimento di corresponsione.
Gestione ordini e gestione economica dei rimborsi e delle spese del CE.
Redazione del rapporto annuale sull’attività del Comitato Etico.
Aggiornamento modulistica, Regolamento e Procedure Operative dopo approvazione integrazioni/modifiche da parte del Comitato Etico.
Aggiornamento normativo.

Presso la Segreteria sono conservati:
il registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate
i verbali delle sedute;
la documentazione relativa ad ogni studio inviato al Comitato Etico per l’espressione del relativo parere, corredata dalle comunicazioni di emendamenti, eventi avversi, relazioni successivamente inviate dal promotore o dal responsabile della sperimentazione, nonché documentazione di ogni altra istanza presentata al parere del Comitato;
l’archivio cartaceo e informatico della corrispondenza in entrata e uscita;
la raccolta di leggi e regolamenti, nonché documentazione bibliografica utile per ogni consultazione.

MODULISTICA

Per la valutazione degli studi clinici è necessario far pervenire alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico la documentazione nei termini fissati come scadenza per la presentazione delle domande. La documentazione deve pervenire in duplice copia cartacea e una copia in formato elettronico (CD).
Le due copie dovranno essere tra loro separate e ciascuna copia allestita con i documenti disposti in modo ordinato.
Il materiale degli studi registrato su CD deve pervenire in formato pdf e i file in esso contenuti devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto (es: Consenso Informato, Protocollo, Questionario), in caso contrario verranno restituiti al mittente.

Modulistica
La documentazione necessaria per  sottoporre al Comitato Etico una richiesta di parere, varia al variare della tipologia dello studio. Di seguito i link utili da consultare per l’allestimento della domanda.
L’uso dei modelli proposti (es: fogli informativi e consensi) non è obbligatorio tuttavia, se il Promotore utilizza un proprio standard, si consiglia di verificare e accertarsi che i contenuti dei modelli proposti siano rispettati. Si suggerisce pertanto di leggere la pagina iniziale che contiene alcuni suggerimenti per la stesura del documento stesso.

COORDINATE BANCARIE

IRCCS Fondazione Giovanni Pascale                          
Codice Fiscale: 00911350635
Legale Rappresentante: Dr. Attilio A.M. Bianchi – Direttore Generale )              

Indirizzo sede legale: Via Mariano Semmola – 80131 NAPOLI                                                                                        

Intesa SanPaolo S.P.A – Filiale 66320 – Via O. Fragnito, 28/52 – 80131 – NAPOLI
NUMERO DEL RAPPORTO : 66320100000046003
CODICE IBAN: IT58 P030 6903 5681 0000 0046 003
CODICE BIC : BCITITMM
 

Gli importi ammontano a:

€ 3.500,00 per Parere Unico
€ 3.000,00 per Accettazione Parere Unico
€ 2.500,00 per Emendamenti Sostanziali
€ 2.000,00 per Protocolli Osservazionali e rispettivi Emendamenti
€ 2.500,00 per Emendamenti/Addendum a Convenzioni precedentemente sottoscritte.

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2020
15 GENNAIO
5 e 26 FEBBRAIO
18 MARZO
8 APRILE
6 e 27 MAGGIO 
17 GIUGNO
8 LUGLIO
16 SETTEMBRE
7 e 28 OTTOBRE
18 NOVEMBRE
16 DICEMBRE

Calendario Riunioni del Comitato Etico 2019
7 MAGGIO
29 MAGGIO
19 GIUGNO
10 LUGLIO
31 LUGLIO
11 SETTEMBRE
02 OTTOBRE
23 OTTOBRE
20 NOVEMBRE
11 DICEMBRE