standard-title dell’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA)

dell’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA)

La normativa vigente stabilisce che i progetti di ricerca per i quali sia previsto l’impiego di modelli animali, prima di essere sottoposti all’attenzione del Ministero della Salute per la richiesta di autorizzazione, devono ricevere l’approvazione dell’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA). L’OPBA dell’ INT –IRCCS “Fondazione G. Pascale”(Deliberazione N. 634 del 28/06/2022), in osservanza delle leggi nazionali e degli standard internazionali a tutela degli animali usati nella ricerca, si impegna ad adottare tutte le misure necessarie affinché l’impiego degli animali per fini scientifici, entro gli ambiti istituzionali, venga preliminarmente ed attentamente ponderato; con il fine di garantire che ciascuna ricerca non solo sia scientificamente fondata ma che sia condotta nel pieno rispetto della normativa vigente e nel rispetto dei principi etici di riferimento.

L’OPBA dell’INT –IRCCS “Fondazione G. Pascale” in riferimento ai principi etici applica il principio delle “3R” (Refinement,Reduction, Replacement – Perfezionare, Ridurre, Sostituire)  e ne promuove la sistematica applicazione.

L’uso di animali a fini sperimentali è consentito nei casi in cui non esiste un metodo alternativo soddisfacente o una strategia di sperimentazione scientificamente valida, ragionevolmente e praticamente applicabile che non implichi l’impiego di animali vivi. Il numero di animali utilizzati in un progetto deve essere ridotto al minimo senza comprometterne gli obiettivi e/o la sua validità statistica. Le condizioni di vita e metodologie utilizzate nelle procedure devono evitare qualsiasi forma di dolore, sofferenza o angoscia negli animali.

Nelle strutture dell’ INT –IRCCS “Fondazione G. Pascale” nessuna procedura o relativo protocollo sperimentale può essere eseguito senza la preventiva approvazione dell’OPBA; esso nel pieno delle sue funzioni esprime un parere tecnico-scientifico motivato, deliberato collegialmente, sui progetti di ricerca che prevedono l’utilizzo di animali a fini scientifici o didattici, sulle eventuali successive modificazioni, nonché trasmette i progetti di ricerca, che abbiano ottenuto una valutazione positiva, al Ministero della Salute per la necessaria autorizzazione.

Infine, con Decreto del Ministro della Salute del 5 agosto 2021, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23/09/2021 n. 228, sono state stabilite le modalità di acquisizione, mantenimento e dimostrazione del livello di istruzione e di formazione del personale di cui deve disporre ogni stabilimento allevatore, fornitore e utilizzatore. L’OPBA valuta l’adeguata formazione e la congruità delle funzioni svolte dal personale. L’OPBA registra nel libretto delle competenze l’istruzione, la formazione (dando evidenza anche dell’esito del tirocinio), l’esperienza professionale, lo sviluppo professionale continuo del personale che svolge le funzioni di cui alle lettere a), c) e d) dell’art. 2, comma 1, del citato Decreto.

componenti:

a)Il Presidente Dott. Alfredo Budillon, Direttore Scientifico;

  1. b) Il Responsabile Benessere Animale Stabilimento Utilizzatore eAllevatore della SSD Sperimentazione Animale, INT IRCCSFondazione G. Pascale, la ssa Francesca Bruzzese, Dirigente Biologo, con funzioni anche di Vice-Presidente;
  2. c) Il Veterinario designato Stabilimento Utilizzatore della SSDSperimentazione Animale, dell’INT IRCCS Fondazione G. Pascale e delCentro di Ricerche Oncologiche di Mercogliano, il Davide De Biase (Medico Veterinario);
  3. d) Il Componente interno, la ssa Maria Serena Roca, Ricercatore presso la SC Farmacologia Sperimentale, INT IRCCS Fondazione G. Pascale;
  4. e) Il Componente Interno, la Stefania Scala Dirigente Medico, Responsabile della SC Genomica Funzionale
  5. f) Il Componente Esterno, il Andrea Affuso (Medico Veterinario) Stazione Zoologica Anton Dohrn, Napoli;
  6. g) Il Componente Esterno: Orlando Paciello, Dipartimento di Medicina veterinaria e Produzioni animali, Università Federico II, di Napoli;
  7. h) il Segretario verbalizzante, senza diritto di voto, la Dott.ssa Marilina Russo,Collaboratore di Supporto alla Ricerca.

REGOLAMENTI OPBA INT -IRCCS Pascale

UFFICIO SEGRETERIA

 

Dott.ssa Russo Marilina  Tel. 0825 1911740
 

e- mail: m.russo@istitutotumori.na.it/organismo.benessere@istitutotumori.na.it
 

PEC: opba@pec.istitutotumori.na.it

Modulistica per la presentazione del progetto di ricerca all’OPBA

  • Formazione
  • Allegato A Word- Proposta del progetto
  • Allegato E Word– Autocertificazione Assenza condanne penali Modello autocertificazione resa da parte del responsabile del progetto di ricerca sull’assenza di sentenze definitive, ovvero rese ai sensi dell’articolo 444 c.p.p. per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n. 201 
  • Allegato VI Word – del D.lgs 26/2014
  • Allegato IX Word – Sintesi Non Tecnica conforme all’Allegato IX del D.lgs 26/2014
  • CV firmato e copia della Carta d’identità del responsabile del progetto
  • Lettera che attesta disponibilità fondi per la realizzazione del progetto-Dichiarazione di finanziamento
  • Attestazione del pagamento della tariffa dovuta secondo le indicazioni contenute nel decreto, necessario alla segreteria dell’OPBA per sottomettere il progetto sul sistema della banca dati della Sperimentazione animale *

 

*Per la richiesta di autorizzazione di progetti di ricerca, modifiche/integrazioni e per le Valutazioni retrospettive è previsto il pagamento della relativa Tariffa così come previsto dal D.M. del 27 marzo 2019 e secondo le modalità dettagliate nelle linee guida esplicative (pubblicate sul sito del ministero e sulla BDNS)

Modulistica per approvazione valutazioni retrospettive (art. 31 D.Lgs. n. 26 del 14 marzo 2014)

Presso la Segreteria sono conservati:
I registri delle sperimentazioni autorizzate
I verbali delle riunioni;
La documentazione relativa ad ogni progetto inviato al Ministero della Salute per l’autorizzazione.

I libretti delle competenze del personale per le funzonia), c) e d)

Gli attestati dei corsi seguiti con i relativi CFP

TARIFFE PER EFFETTUARE ISTANZA AL MINISTERO

–Tariffa A: € 1.160,84
E’ versata in caso di richiesta di autorizzazione o di rinnovo dell’autorizzazione per un singolo stabilimento utilizzatore che preveda una ispezione da parte del Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto all’art. 20, comma 2 del d.lgs. 26/2014.

–Tariffa B: € 1.098,65
E’ versata in caso di richiesta di verifica ispettiva volta all’accertamento delle modifiche significative effettuate sulla struttura di un singolo stabilimento utilizzatore, ai sensi dell’art. 20, comma 6, deld.lgs. 26/2014.Di seguito alcuni esempi di modifiche significative sulla struttura che richiedono l’accertamento dell’autorità competente:

  • .aggiunta di ulteriori locali all’interno dello stabilimento utilizzatore;
  • .aggiunta di nuove specie animali;
  • .aggiunta di locali fuori dallo stabilimento utilizzatore per l’esecuzione delle procedure (diagnostica per immagini, soppressione per prelievo di organi)

-Tariffa C: € 165,22
E’ versata in caso di richiesta di una modifica nell’autorizzazione di uno stabilimento utilizzatore nel caso di cambiamento di uno dei soggetti di cui all’articolo 20, comma 4, del d.lgs. 26/2014:

  1. a) la persona fisica o giuridica autorizzata a porre in essere uno stabilimento in cui vengono eseguite le procedure (art. 3, lett. f) del d.lgs. 26/2014);
  1. b) la persona responsabile del benessere animale (art. 3, lett. h) del d.lgs. 26/2014);
  2. c) il medico veterinario designato (art. 24, d.lgs. 26/2014).

-Tariffa D: € 642,59
E’ versata in caso di richiesta di rilascio o rinnovo dell’autorizzazione di progetti di ricerca che devono essere valutati dall’Istituto Superiore di Sanità, ai sensi dell’art. 31 del d.lgs. 26/2014 e in caso di richiesta di rilascio o rinnovo dell’autorizzazione di progetti di ricerca che richiedono una procedura amministrativa semplificata ai sensi dell’art. 33 del d.lgs. 26/2014.

Sono soggette a questa tariffa tutte le richieste per l’autorizzazione di progetti che non prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione. Qualora il progetto venga ripresentato entro 60 giorni dalla data della prima valutazione negativa il richiedente non è tenuto a versare nuovamente la tariffa.

-Tariffa E: € 342,54
E’ versata in caso di richiesta di autorizzazione per la modifica significativa dei progetti di ricerca ai sensi dell’art. 31, comma 14, del d.lgs. 26/2014, che richiede una valutazione tecnico-scientifica da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.

Sono soggette a questa tariffa tutte le richieste per l’autorizzazione alle modifiche di progetti che non prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione.

Di seguito un elenco delle modifiche significative che richiedono il parere dell’ISS:

— sostituzione del responsabile del progetto di ricerca (punto 4 dell’allegato VI del d.lgs. 26/2014;

–inserimento di nuove procedure sperimentali (punto 21, Allegato VI);

–modifica di esecuzione delle procedure sperimentali precedentemente autorizzate (punto 21, allegato VI); tra queste rientrano ad esempio l’aggiunta di un nuovo farmaco a scopo scientifico o le modifiche di una via di somministrazione, mentre sono escluse le modifiche rientranti nel campo dell’affinamento e migliorative del benessere animale (come ad es. il passaggio da anestesia iniettabile a gassosa, l’utilizzo di analgesici ad hoc etc. in generale variazioni del tipo di anestesia o del farmaco anestetico possono essere valutate dal Veterinario designato);

  • –eliminazione di procedure precedentemente autorizzate;
  • –modifiche di ceppo (compresi GM), specie, sesso, numero di animali precedentemente autorizzati;
  • –cessione di animali presso un altro progetto di ricerca;
  • –modifica del metodo di soppressione per finalità scientifiche (sono escluse le modifiche
  • rientranti nel campo dell’affinamento e migliorative del benessere degli animali);
  • –Modifiche delle modalità di stabulazione degli animali (ad es. il passaggio da stabulazione in gruppo a stabulazione singola, escluse quelle migliorative del benessere);
  • –Valutazione intermedia del progetto di ricerca;
  • –Autorizzazione fase “B” di tipo traslazionale.

-Tariffa F: € 152,35
E’ versata in caso di richiesta di autorizzazione alla modifica significativa dei progetti di ricerca ai sensi dell’art. 31, comma 14, del d.lgs. 26/2014, che non richiede la valutazione tecnico-scientifica da parte dell’ISS o del CSS.

Sono soggette a questa tariffa tutte le richieste di autorizzazione alle modifiche dei progetti di ricerca, anche quelle che prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione.

Di seguito un elenco delle modifiche significative più richieste che non necessitano di una valutazione tecnico – scientifica da parte dell’ISS o del CSS:

  • — estensioni temporali;
  • — inserimento di nuovo personale (punto 9, Allegato VI);
  • — modifica del responsabile dell’esecuzione degli esperimenti (punto 5, Allegato VI);
  • — inserimento di un nuovo stabilimento utilizzatore;
  • — trasferimento di procedure presso altro stabilimento utilizzatore;
  • — cambio e aggiunta di un nuovo allevatore e/o fornitore (punto 14, Allegato VI);
  • — modifica del titolo del progetto di ricerca;
  • — autorizzazione fase “B” di tipo regolatorio.

 -Tariffa G: € 613,60
E’ versata nei casi in cui interviene il Consiglio Superiore di Sanità, sia qualora si richieda il rilascio o il rinnovo o la modifica dell’autorizzazione dei progetti di ricerca ai sensi dell’art. 31 del d.lgs. 26/2014, sia qualora si richieda il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione dei progetti di ricerca che richiedono una procedura amministrativa semplificata ai sensi dell’art. 33 del d.lgs. 26/2014 e sia qualora sia richiesta la valutazione retrospettiva dei progetti di ricerca ai sensi dell’art. 32 del d.lgs. 26/2014.

Sono soggette a questa tariffa solo le richieste relative a progetti che prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione che richiedono il parere tecnico – scientifico del CSS.

Qualora il progetto venga ripresentato entro 60 giorni dalla data della prima valutazione negativa il richiedente non è tenuto a versare nuovamente la tariffa.

-Tariffa H: € 291,95
E’ versata nei casi in cui viene richiesta la valutazione retrospettiva dei progetti di ricerca che non prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti, ed esemplari di specie in via di estinzione ai sensi dell’art. 32 del d.lgs. 26/2014.

COORDINATE BANCARIE
Il versamento di tutte le tariffe deve essere effettuato tramite bonifico bancario al seguente IBAN: IT10A 01000 03245 350 020258201, intestato a Tesoreria Centrale.

La causale del bonifico deve contenere la lettera della tariffa corrispondente al tipo di prestazione richiesta con il relativo riferimento normativo (es. causale: Tariffa B – art. 20, comma 6, d.lgs. 26/2014) e l’acronimo del progetto di riferimento.

PAGAMENTO TARIFFE:PROCEDURA PER RICERCATORI INTERNI ALL’ISTITUTO
Per i ricercatori interni all’istituto, la procedura per il pagamento è possibile effettuarla tramite la piattaforma S.M.A.R.T. / Pagamento tariffa sperimentazione animale

NORMATIVA