Evento Formativo Residenziale n° 645
Responsabile Scientifico: Dott. Gianfranco De Feo
“Good Clinical Practice (GCP) ed aspetti di qualità nella conduzione degli studi
clinici”
5 Dicembre 2022
La UOC Monitoraggio scientifico e Quality Assurance della ricerca organizza un Corso di
Formazione finalizzato ad illustrare la normativa in materia di sperimentazione clinica e nel
dettaglio la nuova versione delle Good Clinical Practice e degli Aspetti di Qualità nella
conduzione degli studi clinici.
Il Corso risponde ai requisiti minimi identificati da TransCelerate Biopharma (ICH Topic E6-
Guideline for Good Clinical Practice) necessari ad un mutuo riconoscimento del Training
GCP tra Sponsor di studi clinici.
Il Corso si propone di discutere delle nuove linee guida internazionali in materia di
sperimentazione E6 ICH Good Clinical Practice (R2), revisionate nel 2016, e dei diversi
aspetti legati alla conduzione degli studi clinici con l’obiettivo di migliorare la gestione degli
studi e garantire uno standard qualitativo elevato.
Il corso, inoltre, si propone di illustrare lo stato dell’arte legato alla conduzione degli studi di
fase 1 e di aggiornare i partecipanti circa le novità e le azioni messe in atto presso l’Istituto
per garantire l’assicurazione di qualità degli stessi.
Frequentando il corso, i partecipanti prenderanno consapevolezza dei loro ruoli e
responsabilità nell’ambito di uno studio clinico e capiranno come le GCP possono essere
applicate praticamente nella ricerca.
Alla luce della numerosa partecipazione della scorsa edizione del 2021 (200 iscritti), e per
consentire la partecipazione a tutti gli operatori del settore il corso prevede lezioni frontali
per un totale di n°6 ore in una giornata 1° edizione ed è riservato a 100 discenti, 70 interni
e 30 esterni.
Il Responsabile Scientifico dell’Evento Formativo
Dott. Gianfranco De Feo
