DISPOSITIVI MEDICI: EVOLUZIONE REGOLATORIA TRACCIABILITÀ E TECNOLOGIE EMERGENTI

DISPOSITIVI MEDICI: EVOLUZIONE REGOLATORIA TRACCIABILITÀ E TECNOLOGIE EMERGENTI

Data 21/09/2026

Destinatari:  Tutte le professioni sanitarie.

Crediti formativi: n° 6

Sede:  ☒  IRCCS G. PASCALE – (aula) AULA CERRA  ☐  Altro _________________________________

Responsabile Scientifico: DOTT.SSA PIERA MAIOLINO

Area tematica obiettivi formativi:  ☐  A – Tecnico-professionali; ☐  B – Di processo; ☒  C – di sistema.

Obiettivi formativi: Il corso mira a fornire un aggiornamento essenziale su MDR, vigilanza e tracciabilità, rafforzando le competenze operative per una gestione sicura e conforme dei dispositivi medici.

Tematica speciale (solo per gli obiettivi n°6 – 20 – 32 – 33): __________________________

 (Per elenco completo vedi MD01 Scheda di microprogettazione o sul sito https://ape.agenas.it/ecm/obiettivi-nazionali.aspx).

Programma

Indicare orario inizio fine

08:30-8:45                       Registrazione partecipanti

8:45-9:00                         Saluti autorità 

                                        Direttore Sanitario di Presidio Stefania D’Auria

                                        Direttore S.C. Farmacia Piera Maiolino

Moderatori I Sessione: Piera Maiolino, Alfredo Fucito

9:00-9:30                         Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici – MDR 2017/745

                                        Docente              Adriano Cristinziano

                                        (Antonella Piscitelli)

9:30 -10:00                      Classificazione e valutazione della conformità: gli Organismi Notificati

                                        Docente             Pasquale Di Filippo

                                        (Federica Ratti)

10:00-10:30                    Il portale nazionale di dispositivo‑vigilanza e la gestione delle segnalazioni

                                        Docente             Maria Rosaria Sarno

                                        (Chiara Ammendola)

10:30 – 11:00                  Discussione con tutti i relatori

11:00 – 11:30                  coffe break                obbligatorio

Moderatori II Sessione: Ugo Pace, Raimondo Di Giacomo,  Maria Rosaria Esposito

11:30- 12:00                    Banca del Tessuto Muscoloscheletrico (BTM)

                                          Docente             Raffaele Pezzella

                                        (Roberto Garofalo)

12:00-12:30                     Registro nazionale delle protesi mammarie  

                                        Docente             Alfredo Fucito

                                        (Emanuela Esposito)

12:30- 13:00                    Dispositivi medici e organizzazione dell’assistenza: il contributo strategico dell’infermiere coordinatore

                                        Docente             Claudia Del Monaco

                                        (Vincenzo Accomando)

13:00-13-30                    Discussione con tutti i relatori

13:30-14:30                     lunch                        obbligatorio

Moderatori III Sessione: M.R. Sarno, C. La Manna, Mario De Bellis

14:30- 15:00                    Approccio multidisciplinare all’uso delle matrici cutanee nel melanoma e nei tumori cutanei avanzati 

                                        Docente             Corrado Caracò

                                        (Alessandro Lenta)

15:00-15:30                       Tracciabilità e gestione dei dispositivi medici in endoscopia digestiva: progetto 5×1000, RELAZIONE A 2 VOCI

                                             Docenti (Miriana Guarino 15 MIN /Alessandra Pirelli 15 MIN)

                                            (Alessandra Pirelli/ Mena Ilaria Pagliuca)

15:30-16:00                       Dispositivi medici in sperimentazione clinica

                                             Docente           Pasquale Stefanelli

                                              (Maria Concetta Bilancio)

16:00 – 16:3                       Discussione con tutti i relatori

16:30- 17:00                    Test verifica di apprendimento

N.B. la docenza deve essere minimo di 30 minuti, non sono accettate frazioni di ore inferiori a 30 minuti.

Razionale evento:

La governance dei dispositivi medici sta attraversando una fase di profonda trasformazione, guidata dall’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745 e dal rafforzamento dei sistemi di vigilanza e tracciabilità. L’evoluzione normativa richiede ai professionisti sanitari una conoscenza aggiornata dei requisiti di conformità, del ruolo degli Organismi Notificati e delle responsabilità connesse alla sorveglianza post-marketing. Parallelamente, l’introduzione di tecnologie protesiche innovative, l’espansione dei registri nazionali e la crescente complessità dei percorsi di tracciabilità in aree ad alto rischio, come l’endoscopia digestiva e la Banca del Tessuto Muscoloscheletrico, impongono un approccio integrato e metodologicamente rigoroso.

L’evento nasce con l’obiettivo di offrire una visione tecnica e aggiornata dell’intero ciclo di vita del dispositivo medico, dalla classificazione alla gestione operativa, fino all’analisi degli incidenti e quasi-incidenti. Le sessioni frontali e il laboratorio interattivo consentiranno di approfondire gli strumenti regolatori e digitali oggi disponibili, con particolare attenzione alla gestione delle segnalazioni attraverso il portale nazionale di dispositivo-vigilanza e alle implicazioni organizzative della tracciabilità. Il corso intende quindi rafforzare le competenze necessarie per garantire un utilizzo sicuro, conforme e pienamente tracciabile dei dispositivi medici, promuovendo una cultura professionale orientata alla qualità e alla responsabilità.

Responsabile Segreteria Organizzativa:

Dott.ssa Federica Ratti

S.C. Farmacia

Tel. 3425452350             e-mail: fede.ratti99@virgilio.it