MISSIONE
La SC di Biologia Cellulare e Bioterapie svolge attività di diagnostica molecolare e di ricerca finalizzate all’implementazione della medicina di precisione e allo sviluppo di nuovi approcci di terapia molecolare delle neoplasie umane.
Attività di ricerca
1) Lo studio dei meccanismi alla base della patogenesi e della progressione tumorale finalizzato alla individuazione di nuovi bersagli terapeutici. La nostra struttura ha contribuito a dimostrare che i fattori di crescita ed i loro recettori sono coinvolti nella trasformazione e progressione delle neoplasie umane. Più recentemente, abbiamo focalizzato la nostra attenzione sulle interazioni tra le cellule tumorali ed il microambiente neoplastico mediate da fattori di crescita, allo scopo di individuare nuovi possibili bersagli terapeutici.
2) L’analisi dei meccanismi di azione di farmaci a bersaglio specifico e dei fenomeni di resistenza intrinseca ed acquisita. Uno dei limiti principali della efficacia degli agenti biologici è rappresentato dallo sviluppo di meccanismi di resistenza. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato modelli sperimentali per lo studio di questo fenomeno, allo scopo di sviluppare strategie terapeutiche che consentano di prevenire o di superare la resistenza ai farmaci biologici. Inoltre, lo studio del meccanismo di azione dei farmaci bersaglio specifici consente la individuazione di nuovi possibili applicazioni terapeutiche per queste molecole.
3) L’individuazione di biomarcatori prognostici e predittivi nelle principali neoplasie umane. La personalizzazione dei trattamenti richiede la definizione di marcatori che consentano la selezione appropriata dei pazienti che possono beneficiare di specifici agenti anti-tumorali. Il nostro gruppo ha assunto un ruolo di riferimento per l’analisi delle alterazioni molecolari nelle neoplasie (ad esempio mutazioni di KRAS/BRAF nel carcinoma del colon, EGFR nel carcinoma del polmone, BRCA1/2 nei tumori della mammella e dell’ovaio) e di marcatori ematici (cellule tumorali circolanti) che possono essere impiegati per la selezione dei pazienti da trattare con farmaci specifici e per il monitoraggio delle terapie. Alcune di queste attività sono anche fornite al pubblico a scopo diagnostico.
MISSION
Cellular Biology and Biotherapy Unit’s diagnostics and research activities are focused on the implementation of precision medicine and the development of novel molecular therapeutic approaches for cancer patients.
Research Activities
1) Study of the mechanisms underlying tumor pathogenesis and progression, with the aim of identifying novel therapeutic targets. Our facility is involved in the study of the role of growth factors and their receptors in cancer transformation and progression. More recently, we have focused our attention on the growth factors-mediated interactions between cancer cells and tumor microenvironment to identify potential new therapeutic targets.
2) Analysis of the mechanisms of action of targeted drugs and of intrinsic and acquired resistance. One of the main limitation of targeted drugs’ efficacy is the development of resistance mechanisms. Our research group developed several experimental models to study this phenomenon, to identify therapeutic strategies for preventing or overcoming resistance development. Furthermore, the study of the mechanism of action of specific targeted drugs allows the identification of new possible therapeutic applications for these molecules.
3) Identification of novel prognostic and predictive biomarkers for cancer patients. The personalization of treatments requires the definition of biomarkers that allow the appropriate selection of patients who may benefit of selected targeted agents. Our group has a leading role in the analyses of cancer molecular alterations (for example KRAS/BRAF mutations in colon cancer, EGFR in lung cancer, BRCA1/2 in breast and ovarian cancer) and of blood markers (circulating tumor cells), that can be used for the selection of patients to be treated with targeted drugs and for monitoring therapy response. Some of these activities are also provided as diagnostics service.
Pubblicazioni/Publications
- Circulating tumour DNA in early stage and locally advanced NSCLC: ready for clinical implementation? Normanno N, Morabito A, Rachiglio AM, Sforza V, Landi L, Bria E, Delmonte A, Cappuzzo F, De Luca A. Nat Rev Clin Oncol. 2025 Mar;22(3):215-231. doi: 10.1038/s41571-024-00985-w. Epub 2025 Jan 20.
- The Impact of Inadequate Exposure to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors on the Development of Resistance in Non-Small-Cell Lung Cancer Cells. Frezzetti D, Caridi V, Marra L, Camerlingo R, D’Alessio A, Russo F, Dotolo S, Rachiglio AM, Esposito Abate R, Gallo M, Maiello MR, Morabito A, Normanno N, De Luca A. Int J Mol Sci. 2024 Apr 29;25(9):4844. doi: 10.3390/ijms25094844.
- Current practice of genomic profiling of patients with advanced solid tumours in Italy: the Italian Register of Actionable Mutations (RATIONAL) study.Normanno N, De Luca A, Abate RE, Morabito A, Milella M, Tabbò F, Curigliano G, Masini C, Marchetti P, Pruneri G, Guarneri V, Frassineti GL, Fasola G, Adamo V, Daniele B, Berardi R, Feroce F, Maiello E, Pinto C. Eur J Cancer. 2023 Jul;187:174-184. doi: 10.1016/j.ejca.2023.03.027. Epub 2023 Mar 30.
- Low Impact of Clonal Hematopoiesis on the Determination of RAS Mutations by Cell-Free DNA Testing in Routine Clinical Diagnostics. Roma C, Sacco A, Forgione L, Esposito Abate R, Lambiase M, Dotolo S, Maiello MR, Frezzetti D, Nasti G, Morabito A, De Luca A, Normanno N. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 12;12(8):1956. doi: 10.3390/diagnostics12081956.
Prestazioni Ospedaliere
Orari Segreteria
Lunedi – Venerdi ore 9.00 -16.00
Attività
Analisi genomica su campioni tessutali o biopsia liquida di pazienti con tumori del polmone, tumori del colon-retto, melanoma metastatico e colangiocarcinoma;
Analisi germinale dei geni BRCA1/2 in pazienti affetti da carcinoma della mammella, dell’ovaio, della prostata e del pancreas ed in individui sani con sospetta familiarità;
Analisi somatica dei geni BRCA1/2 in pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio e della prostata;
Analisi somatica del gene POLE in pazienti affetti da carcinoma dell’endometrio;
Analisi germinale di geni associati a predisposizione all’Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) in pazienti affette ed in individui sani con sospetta familiarità;
Analisi somatica di homologous recombination deficiency (HRD) in pazienti affetti da carcinoma ovarico;
Analisi germinale di geni associati a predisposizione FAP e amartomatosi in pazienti affetti da tumori al colon ed individui sani con sospetta familiarità;
Analisi germinale di geni associati a predisposizione a Sindrome di Lynch in pazienti con tumori dell’endometrio e/o tumori al colon ed in individui sani con sospetta familiarità;
Analisi somatica dell’ipermetilazione del gene MLH1 in pazienti affetti da tumori al colon e tumori dell’endometrio;
Analisi germinale di mutazioni note in familiari di soggetti affetti da sindromi tumorali ereditarie;
STUDI CLINICI
PNRR-MCNT2-2023-12377133 Profilazione genomica estesa del DNA tumorale circolante per l’implementazione della medicina di precisione nei pazienti con tumore del colon-retto. Protocollo CEI n. 35/24 OSS (Deliberazione n. 938 del 12/07/2024)
PNRR-TR1-2023-12378400 Comprensione dei tumori ginecologici più rari: una piattaforma multi omica per una migliore gestione dei pazienti. Protocollo CEI n. 74/24 OSS (Deliberazione n. 397 del 25/03/2025)
COESIT Sviluppo di una piattaforma per la implementazione clinica della oncologia di precisione nelle regioni del centro-sud italia (COESIT). Protocollo CEI n. 31/23 OSS (Deliberazione n. 818 del 19/06/2023)
OPTI-MTB Ottimizzazione del processo decisionale del Molecular Tumor Board per l’implementazione della medicina di precisione. Protocollo CEI n. 21/23 OSS (Deliberazione n. 818 del 19/06/2023)
METABOLOMIC_ENDOMETRIO Valutazione dell’efficacia dell’approccio metabolomico nello screening del carcinoma endometriale. Protocollo CEI n. 59/22 OSS (Deliberazione n. 323 del 05/03/2023)
GASTRIC_MULTIGENIC Analisi mediante pannello multigenico per la predisposizione a sindromi ereditarie di pazienti con tumore gastrico. Protocollo CEI n. 43/22 OSS (Deliberazione n. 62 del 16/01/2023)
MTB-VCS-ITA Studio osservazionale nazionale sui pazienti con tumore sottoposti a profilazione NGS (Next Generation Sequencing) e valutati da un MTB (Molecular Tumor Baord). Protocollo CEI n. 46/21 OSS (Deliberazione n. 1274 del 05/10/2021)
RF-2019-12370711 Analisi del profilo genomico e trascrittomico di pazienti con carcinoma del colon retto metastatico KRAS/NRAS/BRAF wild-type per implementare approcci terapeutici di medicina personalizzata/di precisione. Protocollo CEI n. 26/21 OSS (Deliberazione n. 718 del 27/05/2021)
Gersom Studio di fattibilità per la diagnosi genomica congiunta di rischio genetico e di sensibilità ai nuovi farmaci nelle neoplasie del seno, ovaio e colon. Protocollo CEI n. 21/19 NP (Deliberazione n. 375 del 22/04/2020)
RATIONAL Registro nazionale delle mutazioni “Actionable”. Protocollo CEI n. 6/17 OSS (Deliberazione n. 1120 del 27/11/2017)
SCRIGNO Programma di screening molecolare di pazienti con neoplasie avanzate della regione Campania. Protocollo CEI n. 14/16 OSS (Deliberazione n. 494 del 03/07/2016)
BRAF nel colon retto Le mutazioni di BRAF nel carcinoma del colon retto metastatico: metodiche di indagine e correlazioni con parametri clinico-patologici. Protocollo CEI n. 5/16 OSS (Deliberazione n. 207 del 11/03/2016)
INNOVA Approccio multiomico alla diagnosi delle neoplasie: the italian network of excellence for advanced diagnosis. Protocollo CEI n. 54/23 OSS (Deliberazione n. 75 del 25/01/2024)
PARTECIPAZIONE A STUDI CLINICI INTRA/INTER-DIPARTIMENTALI
TACTI-004 (IMP321-P026)/Keynote-F91 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico trattati con Eftilagimod Alfa (agonista dell’MHC di classe II) in combinazione con Pembrolizumab (antagonista di PD-1) e chemioterapia. Protocollo CEI n. 98/24 RE (Deliberazione n. 531 del 15/04/2025)
CA245-0001 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab in combinazione a dose fissa) in combinazione con Carboplatino più Etoposide rispetto ad Atezolizumab in combinazione con Carboplatino più Etoposide come terapia di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (TIGOS). Protocollo CEI n. 90/24 RE (Deliberazione n. 374 del 21/03/2025)
CEMI-LUNG/R2810-ONC-2325 Studio osservazionale per valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di Cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato in contesti di pratica clinica di routine in Europa. Protocollo CEI n. 75/24 RE (Deliberazione n. 322 del 12/03/2025)
D516KC00001 – TROPION-LUNG15 A phase III, open-label, sponsor-blind, randomized study of DATO-DXD with or without Osimertinib versus Platinum-Based doublet chemotherapy for participants with EGFR-Mutated locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer whose disease has progressed on prior Osimertinib treatment. Protocollo CEI n. 62/24 RE (Deliberazione n. 36 del 16/01/2025)
BEAMION LUNG-2 – 1479-0008 Studio di Fase III, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico che andrà a valutare la somministrazione orale di Zongertinib (BI 1810631) rispetto allo standard di cura come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, non resecabile, localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni del dominio tirosin-chinasico HER2. Protocollo CEI n. 56/24 RE (Deliberazione n. 1353 del 21/10/2024)
MK1084-004 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con MK-1084 in combinazione con Pembrolizumab vs Pembrolizumab più Placebo per il trattamento di prima linea in partecipanti affetti da carcinoma del polmone metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione K-RAS G12C con PD-L1 TPS =50%. Protocollo CEI n. 13/24 RE (Deliberazione n. 838 del 27/06/2024)
SUNRAY-01 J3M-MC-JZQB Studio registrativo globale in partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, KRAS G12C-mutato, che compara in prima linea di trattamento LY3537982 + Pembrolizumab vs Placebo + Pembrolizumab in chi ha una espressione del PD-L1 ≥50% oppure LY3537982 + Pembrolizumab, Pemetrexed, Platino vs Placebo + Pembrolizumab, Pemetrexed, Platino indipendentemente dall’espressione del PD-L1. Protocollo CEI n. 5/24 RE (Deliberazione n. 442 del 29/03/2024)
DIM-95031-002 Uno studio di fase 3b in aperto con accesso precoce di Ivosidenib in pazienti con Colangiocarcinoma avanzato pretrattato localmente o metastatico. Protocollo CEI n. 12/22 RE (Deliberazione n. 1067 del 21/08/2023)
MK-7684A-006-01 (KEYVIBE-006) – Studio di Fase III in aperto di MK-7684A (coformulazione di Vibostolimab con Pembrolizumab) in combinazione con chemioradioterapia concomitante seguito da MK-7684A rispetto a chemioradioterapia concomitante seguita da Durvalumab in partecipanti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato, Stadio III. Protocollo CEI n. 17/23 P (Deliberazione n. 774 del 06/06/2023)
D926NC00001/AVANZAR Studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con durvalumab e carboplatino versus pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche “actionable”. Protocollo CEI n. 60/22 (Deliberazione n. 375 del 16/03/2023)
THOR/IRST162.14 Studio di fase 2 sull’approccio Traslazionale alla chemoimmunoterapia di prima linea seguito da mantenimento con pembrolizumab e olaparib nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Protocollo CEI n. 48/22 (Deliberazione n. 287 del 28/02/2023)
D533BC00001/LATIFY Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico di Ceralasertib più Durvalumab rispetto a Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, senza alterazioni genomiche su cui è possibile intervenire e la cui malattia è progredita durante o dopo precedente terapia anti-PD- (L)1 e chemioterapia a base di platino. Protocollo CEI n. 42/22 P (Deliberazione n. 970 del 17/10/2022)
D6186C00001/ORCHARD Studio piattaforma di fase 2 guidato dai biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato la cui malattia è progredita durante la terapia di prima linea con Osimertinib. Protocollo CEI n. 35/22 P (Deliberazione n. 820 del 08/09/2022)
BO42592 Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato sull’uso di Tiragolumab in associazione ad Atezolizumab più Pemetrexed e Rboplatino/Cisplatino rispetto a Pembrolizumab più Pemetrexed e Carboplatino/Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato e non pretrattato. Protocollo CEI n. 12/22 P (Deliberazione n. 627 del 26/06/2022)
UNITO-001/2020 Studio prospettico, multicentrico, di fase II, a braccio singolo, sulla combinazione Niraparib + Dostarlimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e/o mesotelioma pleurico maligno, positivo per espressione di PD-L1 e mutazioni germinali o somatiche nei geni homologous recombination repair (HRR). Protocollo CEI n. 98/21 NP (Deliberazione n. 87 del 25/01/2022)
CONDOR Studio di fase 2 con due coorti, randomizzato, di confronto tra terapia standard e combinazioni di chemioimmunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato dopo chemioradioterapia e Durvalumab per malattia al terzo stadio. Protocollo CEI n. 94/21 NP (Deliberazione n. 42 del 10/01/2022)
849-012/KRISTAL 12 Studio randomizzato di Fase 3 su MRTX849 rispetto a Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C precedentemente trattato. Protocollo CEI n. 43/21 P (Deliberazione n. 1345 del 21/10/2021)
D5162C00042/COMPEL Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di chemioterapia a base di platino più Pemetrexed più Osimertinib rispetto a chemioterapia a base di platino più Pemetrexed più placebo in pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, EGFRm-positivo, che hanno manifestato progressione extracranica a seguito di terapia di prima linea con Osimertinib. Protocollo CEI n. 25/21 P (Deliberazione n. 1200 del 22/09/2021)
849-007/KRYSTAL 7 Sperimentazione di fase 2 su MRTX849 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C. Protocollo CEI n. 90/20 P (Deliberazione n. 1015 del 21/07/2021)
MO41552 Studio di fase III, randomizzato, in aperto e multicentrico volto a valutare Entrectinib rispetto a Crizotinib in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presenta riarrangiamenti del gene ROS1 con e senza metastasi del sistema nervoso centrale. Protocollo CEI n. 52/21 P (Deliberazione n. 926 del 08/07/2021)
COSTAR Lung – 213410 Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase II/III per confrontare Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel rispetto a Dostarlimab + Docetaxel rispetto a solo Docetaxel in pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule la cui malattia è progredita in seguito a pregressa Terapia Anti-PD-(L)1 e Chemioterapia. Protocollo CEI n. 78/20 P (Deliberazione n. 38 del 15/01/2021)
516-005/SAPPHIRE Studio randomizzato di Fase III su Sitravatinib in combinazione con Nivolumab rispetto a Docetaxel in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato che presentano progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino e terapia con inibitore del checkpoint. Protocollo CEI n. 36/20 P (Deliberazione n. 1150 del 06/11/2020)
GO41854/SKYSCRAPER3 Studio di Fase III in aperto, randomizzato, sull’uso di Atezolizumab e Tiragolumab rispetto a Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, localmente avanzato e non resecabile, andati incontro a progressione dopo chemioradioterapia concomitante a base di Platino. Protocollo CEI n. 59/20 P (Deliberazione n. 966 del 24/09/2020)
GO41717/SKYSCRAPER1 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Placebo, con Tiragolumab, un anticorpo ANTI-TIGIT, in associazione a Atezolizumab verso placebo in associazione a Atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico non pretrattato, selezionati in base all’espressione di PD-L1. Protocollo CEI n. 23/20 P (Deliberazione n. 582 del 10/06/2020)
BO42864 BLU-667-2303 Studio di fase III randomizzato, in aperto, su Pralsetinib rispetto allo standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla fusione RET. Protocollo CEI n. 12/20 P (Deliberazione n. 476 del 12/05/2020)
CAPLAND Studio di Fase II randomizzato, non comparativo, che studia la migliore sequenza di inibitori tirosin-chinasici del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con mutazioni dell’EGFR. Protocollo CEI n. 16/19 NP (Deliberazione n. 406 del 23/04/2020)
J2G-MC-JZJC/LIBRETTO-431: Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, mirato a confrontare LOXO-292 alla terapia a base di platino e Pemetrexed con o senza Pembrolizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica con riarrangiamento del gene RET. Protocollo CEI n. 62/19 P (Deliberazione n. 362 del 14/04/2020)
MO40653 Studio non interventistico, multicentrico e a coorti multiple volto a valutare gli outcome e la sicurezza di Atezolizumab in condizioni reali in pazienti trattati nella normale pratica clinica. Protocollo CEI n. 43/19 OSS (Deliberazione n. 1288 del 17/12/2019)
ARRAY-818-202 Studio di fase 2, in aperto su Encorafenib + Binimetinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione BRAF. Protocollo CEI n. 41/19 P (Deliberazione n. 989 del 02/10/2019)
BO39633 Studio di estensione ed osservazionale a lungo termine, in aperto, multicentrico in pazienti precedentemente arruolati in uno studio con Atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o Hoffmann-La Roche Ltd. Protocollo CEI n. 31/19 P (Deliberazione n. 795 del 06/08/2019)
Brigatinib-3001 Studio di fase 3, in aperto, randomizzato di Brigatinib (ALUNBRIGTM) rispetto ad Alectinib (ALECENSA®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla chinasi del linfoma anaplastico che hanno mostrato progressione in terapia con Crizotinib (XALKORI®). Protocollo CEI n. 72/18 (Deliberazione n. 15 del 11/01/2019)
CLDK378A2X01B Studio in aperto, multicentrico, di Fase IV, roll-over in pazienti con tumori ALK positivi che hanno completato uno studio precedente con ceritinib (LDK378), sponsorizzato da Novartis, e che secondo il giudizio dello sperimentatore presentano beneficio dal trattamento continuativo con ceritinib. Protocollo CEI n. 75/18
BO29554 Studio multicentrico di fase II/III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di molteplici terapie a bersaglio molecolare come trattamenti per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che presentino mutazioni somatiche target rilevate nel sangue (B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL). Protocollo CEI n. 43/17 (Deliberazione n. 989 del 03/11/2017)
MILES 5 Studio randomizzato di fase II di confronto tra immunoterapia e chemioterapia nel trattamento del paziente anziano. Protocollo CEI n. 80/17 (Deliberazione n. 852 del 31/07/2018)
BEVERLY Studio randomizzato, in aperto, di fase 3, di confronto tra bevacizumab + erlotinib vs erlotinib in monoterapia come trattamento di prima linea di pazienti affetti carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e mutazione attivante di EGFR. Protocollo CEI n. 36/15 (Deliberazione n. 834 del 26/11/2015)
BR.31 – Studio prospettico di Fase III, in doppio cieco, controllato con Placebo, randomizzato, dell’adiuvante MEDI4736 nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato. Protocollo CEI n. 57/14 (Deliberazione n. 114 del 20/02/2015)
CLINICAL STUDIES
PNRR-MCNT2-2023-12377133 Extended genomic profiling of circulating tumor DNA for the implementation of precision medicine in patients with colorectal cancer. CEI Protocol No. 35/24 OSS (Resolution No. 938 of 12/07/2024)
PNRR-TR1-2023-12378400 Understanding of the rarest gynecological tumors: a multi-omic platform for improved patient management. CEI Protocol No. 74/24 OSS (Resolution No. 397 of 25/03/2025)
COESIT Development of a platform for the clinical implementation of precision oncology in the regions of Central-Southern Italy (COESIT). CEI Protocol No. 31/23 OSS (Resolution No. 818 of 19/06/2023)
OPTI-MTB Optimization of the decision-making process of the Molecular Tumor Board for the implementation of precision medicine. CEI Protocol No. 21/23 OSS (Resolution No. 818 of 19/06/2023)
METABOLOMIC_ENDOMETRIO Evaluation of the effectiveness of a metabolomic approach in screening for endometrial carcinoma. CEI Protocol No. 59/22 OSS (Resolution No. 323 of 05/03/2023)
GASTRIC_MULTIGENIC Multigene panel analysis for predisposition to hereditary syndromes in patients with gastric cancer. CEI Protocol No. 43/22 OSS (Resolution No. 62 of 16/01/2023)
MTB-VCS-ITA National observational study on patients with tumors undergoing NGS (Next Generation Sequencing) profiling and evaluated by a Molecular Tumor Board (MTB). CEI Protocol No. 46/21 OSS (Resolution No. 1274 of 05/10/2021)
RF-2019-12370711 Genomic and transcriptomic profile analysis of patients with metastatic colorectal carcinoma KRAS/NRAS/BRAF wild-type to implement personalized/precision medicine therapeutic approaches. CEI Protocol No. 26/21 OSS (Resolution No. 718 of 27/05/2021)
Gersom Feasibility study for combined genomic diagnosis of genetic risk and drug sensitivity in breast, ovarian, and colon cancers. CEI Protocol No. 21/19 NP (Resolution No. 375 of 22/04/2020)
RATIONAL National registry of “Actionable” mutations. CEI Protocol No. 6/17 OSS (Resolution No. 1120 of 27/11/2017)
SCRIGNO Molecular screening program for patients with advanced cancers in the Campania region. CEI Protocol No. 14/16 OSS (Resolution No. 494 of 03/07/2016)
BRAF mutations in colorectal cancer: investigation methods and correlations with clinico-pathological parameters. CEI Protocol No. 5/16 OSS (Resolution No. 207 of 11/03/2016)
INNOVA Multi-omic approach to cancer diagnosis: the Italian network of excellence for advanced diagnosis. CEI Protocol No. 54/23 OSS (Resolution No. 75 of 25/01/2024)
PARTICIPATION IN INTRA/INTER-DEPARTMENTAL CLINICAL STUDIES
TACTI-004 (IMP321-P026)/Keynote-F91 Phase III, randomized, double-blind study on patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with Eftilagimod Alpha (a Class II MHC agonist) combined with Pembrolizumab (PD-1 antagonist) and chemotherapy. CEI Protocol No. 98/24 RE (Resolution No. 531 of 15/04/2025)
CA245-0001 Phase III, randomized, double-blind, multicenter study on BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab at fixed dose) combined with Carboplatin plus Etoposide versus Atezolizumab with Carboplatin plus Etoposide as first-line therapy in participants with extensive-stage small cell lung cancer (TIGOS). CEI Protocol No. 90/24 RE (Resolution No. 374 of 21/03/2025)
CEMI-LUNG/R2810-ONC-2325 Observational study to evaluate the efficacy and safety of Cemiplimab-based regimen in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in routine clinical practice settings across Europe. CEI Protocol No. 75/24 RE (Resolution No. 322 of 12/03/2025)
D516KC00001 – TROPION-LUNG15 A phase III, open-label, sponsor-blinded, randomized study of DATO-DXD with or without Osimertinib versus platinum-based doublet chemotherapy for participants with EGFR-mutated locally advanced or metastatic NSCLC whose disease has progressed on prior Osimertinib treatment. CEI Protocol No. 62/24 RE (Resolution No. 36 of 16/01/2025)
BEAMION LUNG-2 – 1479-0008 Phase III, open-label, randomized, multicenter study assessing oral Zongertinib (BI 1810631) compared to standard of care as first-line treatment in patients with non-squamous, unresectable, locally advanced or metastatic NSCLC with HER2 tyrosine kinase domain mutations. CEI Protocol No. 56/24 RE (Resolution No. 1353 of 21/10/2024)
MK1084-004 Phase III, randomized, double-blind, multicenter study comparing MK-1084 plus Pembrolizumab versus Pembrolizumab plus placebo as first-line treatment in patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and PD-L1 TPS ≥50%. CEI Protocol No. 13/24 RE (Resolution No. 838 of 27/06/2024)
SUNRAY-01 J3M-MC-JZQB Global registration study in participants with locally advanced or metastatic NSCLC, KRAS G12C-mutant, comparing first-line LY3537982 + Pembrolizumab versus placebo + Pembrolizumab in those with PD-L1 expression ≥50%, or LY3537982 + Pembrolizumab, Pemetrexed, and platinum versus placebo + Pembrolizumab, Pemetrexed, and platinum regardless of PD-L1 expression. CEI Protocol No. 5/24 RE (Resolution No. 442 of 29/03/2024)
D-95031-002 Phase 3b open-label study with early access to Ivosidenib in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma, locally advanced or metastatic. CEI Protocol No. 12/22 RE (Resolution No. 1067 of 21/08/2023)
MK-7684A-006-01 (KEYVIBE-006) – Open-label Phase III study of MK-7684A (Vibostolimab co-formulation with Pembrolizumab) combined with concurrent chemoradiotherapy followed by MK-7684A versus chemoradiotherapy followed by Durvalumab in patients with unresectable, locally advanced Stage III NSCLC. CEI Protocol No. 17/23 P (Resolution No. 774 of 06/06/2023)
D926NC00001/AVANZAR Global Phase III, open-label, randomized, multicenter study of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) combined with durvalumab and carboplatin versus pembrolizumab combined with platinum-based chemotherapy as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC lacking actionable genomic alterations. CEI Protocol No. 60/22 (Resolution No. 375 of 16/03/2023)
THOR/IRST162.14 Phase 2 study on translational approach to first-line chemoimmunotherapy followed by maintenance with pembrolizumab and olaparib in extensive-stage small cell lung cancer. CEI Protocol No. 48/22 (Resolution No. 287 of 28/02/2023)
D533BC00001/LATIFY Phase III, open-label, randomized, multicenter study of Ceralasertib plus Durvalumab versus Docetaxel in patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations, who progressed during or after prior anti-PD-(L)1 and platinum-based chemotherapy. CEI Protocol No. 42/22 P (Resolution No. 970 of 17/10/2022)
D6186C00001/ORCHARD Biomarker-driven Phase 2 platform study in patients with advanced NSCLC whose disease progressed during first-line Osimertinib therapy. CEI Protocol No. 35/22 P (Resolution No. 820 of 08/09/2022)
BO42592 Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Tiragolumab in combination with Atezolizumab plus Pemetrexed and Rboplatino/Cisplatino versus Pembrolizumab plus Pemetrexed and Carboplatino/Cisplatino in untreated, advanced non-squamous NSCLC. CEI Protocol No. 12/22 P (Resolution No. 627 of 26/06/2022)
UNITO-001/2020 Prospective, multicenter, phase II, single-arm study of Niraparib + Dostarlimab in patients with advanced NSCLC and/or malignant pleural mesothelioma, positive for PD-L1 expression and with germline or somatic mutations in homologous recombination repair (HRR) genes. CEI Protocol No. 98/21 NP (Resolution No. 87 of 25/01/2022)
CONDOR Phase 2, two-cohort randomized study comparing standard therapy versus chemo-immunotherapy combinations in patients with recurrent NSCLC after chemoradiotherapy and Durvalumab for stage III disease. CEI Protocol No. 94/21 NP (Resolution No. 42 of 10/01/2022)
849-012/KRISTAL 12 Phase 3 randomized study of MRTX849 versus Docetaxel in previously treated patients with KRAS G12C-mutant NSCLC. CEI Protocol No. 43/21 P (Resolution No. 1345 of 21/10/2021)
D5162C00042/COMPEL Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of platinum-based chemotherapy plus Pemetrexed plus Osimertinib versus platinum-based chemotherapy plus Pemetrexed plus placebo in patients with EGFR-mutant locally advanced or metastatic NSCLC who experienced extracranial progression after first-line Osimertinib. CEI Protocol No. 25/21 P (Resolution No. 1200 of 22/09/2021)
849-007/KRYSTAL 7 Phase 2 trial of MRTX849 combined with pembrolizumab in patients with advanced NSCLC harboring KRAS G12C mutation. CEI Protocol No. 90/20 P (Resolution No. 1015 of 21/07/2021)
MO41552 Phase III, randomized, open-label, multicenter study comparing Entrectinib versus Crizotinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with ROS1 rearrangements, with or without CNS metastases. CEI Protocol No. 52/21 P (Resolution No. 926 of 08/07/2021)
COSTAR Lung – 213410 Phase II/III randomized, open-label trial comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel versus Dostarlimab + Docetaxel versus Docetaxel alone in patients with advanced NSCLC that progressed after prior anti-PD-(L)1 therapy and chemotherapy. CEI Protocol No. 78/20 P (Resolution No. 38 of 15/01/2021)
516-005/SAPPHIRE Phase III randomized trial of Sitravatinib plus Nivolumab versus Docetaxel in advanced, non-squamous NSCLC with disease progression during or after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy. CEI Protocol No. 36/20 P (Resolution No. 1150 of 06/11/2020)
GO41854/SKYSCRAPER3 Phase III, open-label, randomized study of Atezolizumab and Tiragolumab versus Durvalumab in patients with stage III, locally advanced, unresectable NSCLC after progression following platinum-based chemoradiotherapy. CEI Protocol No. 59/20 P (Resolution No. 966 of 24/09/2020)
GO41717/SKYSCRAPER1 Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Tiragolumab plus Atezolizumab versus placebo plus Atezolizumab in untreated, locally advanced, unresectable or metastatic NSCLC, stratified by PD-L1 expression. CEI Protocol No. 23/20 P (Resolution No. 582 of 10/06/2020)
BO42864 BLU-667-2303 Phase III, open-label trial of Pralsetinib versus standard of care for first-line treatment of RET-fusion positive metastatic NSCLC. CEI Protocol No. 12/20 P (Resolution No. 476 of 12/05/2020)
CAPLAND Phase II, randomized, non-comparative study investigating the optimal sequence of EGFR-TKI inhibitors in advanced or metastatic NSCLC with EGFR mutations. CEI Protocol No. 16/19 NP (Resolution No. 406 of 23/04/2020)
J2G-MC-JZJC/LIBRETTO-431 Multicenter, randomized, open-label Phase III trial comparing LOXO-292 with platinum-based chemotherapy plus Pemetrexed with or without Pembrolizumab as first-line treatment in advanced or metastatic NSCLC with RET rearrangements. CEI Protocol No. 62/19 P (Resolution No. 362 of 14/04/2020)
MO40653 Non-interventional, multicenter, cohort study assessing outcomes and safety of Atezolizumab in real-world clinical practice. CEI Protocol No. 43/19 OSS (Resolution No. 1288 of 17/12/2019)
ARRAY-818-202 Phase 2, open-label trial of Encorafenib plus Binimetinib in patients with BRAF-mutant NSCLC. CEI Protocol No. 41/19 P (Resolution No. 989 of 02/10/2019)
BO39633 Long-term, open-label, observational extension study in patients previously enrolled in a Genentech- or Roche-sponsored Atezolizumab trial, showing benefit from continued treatment. CEI Protocol No. 31/19 P (Resolution No. 795 of 06/08/2019)
Brigatinib-3001 Phase 3, open-label, randomized trial of Brigatinib (ALUNBRIG) versus Alectinib (ALECENSA) in advanced ALK-positive NSCLC after progression on Crizotinib. CEI Protocol No. 72/18 (Resolution No. 15 of 11/01/2019)
CLDK378A2X01B Open-label, multicenter, Phase IV rollover study in ALK-positive lung cancer patients who completed prior ceritinib (LDK378) treatment, showing benefit from continued therapy. CEI Protocol No. 75/18
BO29554 Phase II/III multicenter trial evaluating the efficacy and safety of targeted therapies for patients with advanced or metastatic NSCLC with somatic mutations detected in blood (B-FAST). CEI Protocol No. 43/17 (Resolution No. 989 of 03/11/2017)
MILES 5 Phase II randomized trial comparing immunotherapy versus chemotherapy in elderly patients. CEI Protocol No. 80/17 (Resolution No. 852 of 31/07/2018)
BEVERLY Phase III, open-label, randomized trial comparing Bevacizumab + Erlotinib versus Erlotinib alone as first-line treatment in patients with advanced non-squamous NSCLC with activating EGFR mutation. CEI Protocol No. 36/15 (Resolution No. 834 of 26/11/2015)
BR.31 Prospective Phase III, double-blind, placebo-controlled adjuvant study of MEDI4736 in completely resected NSCLC. CEI Protocol No. 57/14 (Resolution No. 114 of 20/02/2015
PERSONALE E STAFF
Direttore/Lab Director
F.F ANTONELLA DE LUCA – a.deluca@istitutotumori.na.it – 08117770603
Dirigenti Sanitari/Staff Scientists
Monica Rosaria Maiello – m.maiello@istitutotumori.na.it – 08117770604
Daniela Frezzetti – d.frezzetti@istitutotumori.na.it – 08117770605
Cristin Roma – c.roma@istitutotumori.na.it – 08251911731 (Sede CROM Mercogliano)
Anna Maria Rachiglio – am.rachiglio@istitutotumori.na.it – 08251911731 (Sede CROM Mercogliano)
Matilde Lambiase – matilde.lambiase@istitutotumori.na.it – 08251911731 (Sede CROM Mercogliano)
Tecnico di Laboratorio/Laboratory Technician
Jaime Huayhua Ccanto – jaime.huajhuaccnato@istitutotumori.na.it – 08117770605
Ricercatori Sanitari/Health Researchers
Riziero Esposito Abate – r.espositoabate@istitutotumori.na.it
Alessandra Sacco – a.sacco@istitutotumori.na.it
Rosa Camerlingo – r.camerlingo@istitutotumori.na.it
Ricercatori Sanitari (Piramide)
Marianeve Carotenuto – m.carotenuto@istitutotumori.na.it
Brigitta Ignoto – brigitta.ignoto@istitutotumori.na.it
Miriam Shasa Quiccione – miriamshasa.quiccione@istitutotumori.na.it
Simona Tessitore – simona.tessitore@istitutotumori.na.it
Borsisti/Fellows
Tufano Salvatore
Serena Dotolo
Ilaria Assunta Parisi
Martina Cesarano
Maria Pierri
Dominga Amoroso
Valentina Vitulano
Collaboratore Amministrativo (supporto alla Ricerca)/Administrative Assistant (Research Support)
Ubicazione
Tiziana Vincenzi – t.vincenzi@istitutotumori.na.it – 08117770602
Napoli, IV piano DH
Mercogliano – CROM, II piano