- Gestione dei rapporti con le autorità competenti in materia di sperimentazione clinica (ISS, AIFA, OsSc);
- Predisposizione delle procedure operative standard (SOP) necessarie per garantire la compliance con le GCP e con la normativa vigente;
- Organizzazione di incontri formativi e di affiancamento sui requisiti richiesti dalla Determina AIFA(809/2015) per gli studi di fase 1;
- Organizzazione di incontri formativi e di affiancamento rivolti al personale coinvolto all’interno delle sperimentazioni cliniche che vedono il Pascale in qualità di Centro Promotore (formazione sulle SOP, formazione sull’assicurazione di qualità, etc);
- Formazione sulla “Good Clinical Practice (GCP) e aspetti di qualità nella conduzione degli studi clinici;
- Programmazione e conduzione di giornate formative specifiche per i medici (ALS) e per il personale coinvolto nella fase 1 (simulazioni, formazione sulle SOP, formazione sull’assicurazione di qualità, etc);
- Stesura e revisione delle procedure operative standard (SOP);
- Verifica interne e/o esterne (Audit) per la corretta applicazione delle SOP e per la conformità ai requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia di Sperimentazione Clinica;
- Monitoraggio studi clinici;
La documentazione relativa Assicurazione di qualità è disponibile sulla piattaforma SMART ed in formato cartaceo presso la SC Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca