standard-title S.C. Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca

S.C. Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca

MISSION
La Struttura S.C. “Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca” nasce come unità di supporto, alla funzione strategica della Direzione Scientifica, incardinata nello Staff della Direzione Scientifica si pone lo scopo di armonizzare, coordinare e gestire una serie di processi e attività volte allo sviluppo di un percorso di certificazione ed accreditamento dell’Istituto, secondo standard riconosciuti a livello Nazionale ed Internazionale.

La mission è orientata al:

  1. Controllo della qualità delle sperimentazioni cliniche in rapporto alla gestione della compliance regolatoria e controllo stato di avanzamento degli studi;
  2. Monitoraggio interno ed esterno degli studi clinici promossi dall’Istituto per garantire che questi vengano effettuati, registrati e relazionati in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP e delle disposizioni normative applicabili;
  3. Assicurazione di Qualità per garantire che le sperimentazioni siano condotte e che i dati siano prodotti, documentati (registrati), e comunicati nel rispetto della GCP e delle disposizioni normative applicabili, con particolare riferimento al “Programma Istituzionale di Fase1”.
  4. Sviluppo e diffusione del Sistema di Gestione Qualità secondo lo standard ISO9001 a tutti i livelli aziendali;
  5. Supporto tecnico nella pianificazione e gestione di audit esterni di Enti Terzi ed Autorità Regolatorie
  6. Verifica della corretta implementazione ed applicazione delle procedure operative generali approvate a livello Istituzionale, attraverso la conduzione di Audit interni.
  7. Verifica della corretta implementazione ed applicazione delle SOP di Fase 1 e SOP Promotore.

 

ATTIVITÀ

  • Supporto alla programmazione ed alla gestione delle attività relative alle sperimentazioni cliniche e studi multicentrici;
  • Programmazione delle attività di Quality Assurance, anche attraverso la pianificazione di verifiche interne, audit esterni e incontri formativi/informativi per il personale coinvolto nella gestione degli studi clinici;
  • Supporto alla Programmazione della Ricerca Corrente istituzionale attraverso, la definizione di un programma triennale, di indicatori di risultato, relativamente agli studi clinici;
  • Supporto all’implementazione di un cruscotto direzionale per la programmazione delle attività di ricerca;
  • Programmazione, gestione ed implementazione della piattaforma SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifica della Ricerca Traslazionale);
  • Predisposizione e gestione di regolamenti relativi alle attività di ricerca clinica (studi clinici);
  • Rendicontazione Scientifica della Ricerca Corrente e della Ricerca Finalizzata, relativamente agli studi clinici;
  • Supporto al Comitato Tecnico Scientifico della biobanca istituzionale per le attività di ricerca clinico-scientifica;
  • Supporto alla Commissione Interna Sperimentazioni Cliniche (CISC) per le attività di programmazione, gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici;
  • Supporto al Comitato Etico per le attività di gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici profit e no-profit
  • Gestione dei registri nazionali ed internazionali relativi agli studi clinici (OsSC, Clinical Trial.gov; RSO, etc)
  • Programmazione e gestione delle attività di monitoraggio centralizzato e periferico relativo agli studi clinici promossi dall’Istituto;
  • Sviluppo e diffusione del Sistema Gestione Qualità, verifica della sua corretta implementazione, applicazione di misure di monitoraggio e valutazione dei processi secondo standard nazionali ed internazionali;
  • Stesura e revisione delle procedure relative alla ricerca clinica;
  • Programmazione e gestione delle attività di auditing relative agli studi clinici ed alla certificazione di qualità;
  • Programmazione ed organizzazione di seminari formativi/informativi relativi alle attività della Struttura.
  • Supporto alle attività di accreditamento di organismi internazionali, per gli aspetti di propria competenza

Per visualizzare l’elenco completo degli studi clinici condotti presso il nostro Istituto clicca qui: STUDI CLINICI

Responsabile direttore ff.
Dr. Gianfranco De Feo

g.defeo@istitutotumori.na.it
Tel. 0815903681

STAFF
Dr.ssa Giada Palmieri

g.palmieri@istitutotumori.na.it

Dr.ssa Filomena Spasiano
filomena.spasiano@istitutotumori.na.it

Dr.ssa Rossana Casti
r.casti@istitutotumori.na.it
Tel. 0815903211

Borsisti
Dr.ssa Veronica Citro

veronica.citro@istitutotumori.na.it

Dr.ssa Valentina Vozza
valentina.vozza@istitutotumori.na.it

Dr. Vincenzo di Somma
vincenzo.disomma@istitutotumori.na.it

Dr. Francesco De Martino
francesco.demartino@istitutotumori.na.it

LINK:
– Monitoraggio e Quality Assurance della Ricerca
Certificazione Qualità UNI EN ISO9001

– SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifiche della Ricerca Traslazionale)
Rapporto Monitoraggio Studi Clinici 2020