La S.C. Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca nasce come unità di supporto, alla funzione strategica della Direzione Scientifica. Anche le attività della SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA DI SUPPORTO AL COMITATO ETICO sono ricondotte alla suddetta struttura.
Incardinata nello Staff della Direzione Scientifica si pone lo scopo di armonizzare, coordinare e gestire una serie di processi e attività volte allo sviluppo di un percorso di certificazione ed accreditamento dell’Istituto, secondo standard riconosciuti a livello Nazionale ed Internazionale.
MISSION
La MISSION della Struttura è volta alla definizione e diffusione del Sistema di Gestione della Qualità ed alla sua corretta applicazione, come di seguito specificato:
ATTIVITÀ
- Supporto alla programmazione ed alla gestione delle attività relative alle sperimentazioni cliniche e studi multicentrici;
- Programmazione delle attività di Quality Assurance, anche attraverso la pianificazione di verifiche interne, audit esterni e incontri formativi/informativi per il personale coinvolto nella gestione degli studi clinici;
- Supporto alla programmazione della ricerca corrente istituzionale attraverso, la definizione di un programma triennale, di indicatori di risultato, relativamente agli studi clinici;
- Supporto all’implementazione di un cruscotto direzionale per la programmazione delle attività di ricerca;
- Programmazione, gestione ed implementazione della piattaforma SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifica della Ricerca Traslazionale);
- Predisposizione e gestione di regolamenti relativi alle attività di ricerca clinica (studi clinici);
- Rendicontazione Scientifica della Ricerca Corrente e della Ricerca Finalizzata, relativamente agli studi clinici;
- Supporto al Comitato Tecnico Scientifico della BIOBANCA ISTITUZIONALE per le attività di ricerca clinico-scientifica;
- Supporto alla COMMISSIONE INTERNA SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CISC) per le attività di programmazione, gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici;
- Supporto al COMITATO ETICO per le attività di gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici profit e no-profit
- Gestione dei registri nazionali ed internazionali relativi agli studi clinici (OsSC, Clinical Trial.gov; RSO, CTIS, etc)
- Programmazione e gestione delle attività di monitoraggio centralizzato e periferico relativo agli studi clinici promossi dall’Istituto;
- Sviluppo e diffusione del SISTEMA GESTIONE QUALITÀ, verifica della sua corretta implementazione, applicazione di misure di monitoraggio e valutazione dei processi secondo standard nazionali ed internazionali;
- Stesura e revisione delle procedure relative alla ricerca clinica;
- Programmazione e gestione delle attività di auditing relative agli studi clinici ed alla certificazione di qualità;
- Supporto alle attività di accreditamento di organismi internazionali, per gli aspetti di propria competenza;
- Programmazione ed organizzazione di seminari formativi/informativi relativi alle attività della Struttura;
- Predisposizione e gestione procedimenti relativi alla approvazione degli studi sperimentali profit e no profit;
- Stipula dei contratti scientifici per l’esecuzione degli studi clinici tra l’Istituto e i promotori profit e/o no-profit
- Stipula dei contratti assicurativi a garanzia degli studi no profit dei quali l’Istituto è promotore;
Per visualizzare l’elenco completo degli studi clinici condotti presso il nostro Istituto clicca qui: STUDI CLINICI
ELENCO PROGETTI DI RICERCA
- Progetto 5xMILLE dal titolo: “Sviluppo di una piattaforma informatica per la raccolta, gestione ed analisi di dati clinico- patologici e sperimentali” il cui obiettivo principale è creare uno strumento che permetta la gestione centralizzata dei dati relativi ai pazienti trattati (informazioni cliniche, epidemiologiche, molecolari) (Deliberazione N. 792 del 30/07/2021);
- Progetto 5xMILLE dal titolo: Potenziamento e centralizzazione delle attività di supporto alla ricerca clinica e traslazionale (Deliberazione N. 680 del 09/06/2023.
ATTIVITA’ FORMATIVA PROMOSSA
Al fine di garantire il rispetto dei requisiti imposti dalla normativa vigente e per mantenere un efficiente sistema di assicurazione della Qualità (ISO9001, GCP, Fase 1), nell’ottica del coinvolgimento di tutto il personale che possa avere impatto sulla qualità e sulla conformità delle attività di ricerca e della clinica, viene predisposto annualmente uno specifico Piano di Formazione.
La struttura è promotrice delle seguenti attività formative:
- Incontri formativi e di affiancamento sui requisiti richiesti dalla Determina AIFA;
- Giornate di Formazione e condivisione SOP FASE 1 e Ruolo Promotore
- Giornate di Formazione sulle GCP
- Aggiornamento sul nuovo Regolamento Europeo (UE) n. 536/2014
- Aggiornamento sul Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Regolamento (UE) 2016/679
- Giornate formative specifiche per i medici (ALS) e per il personale coinvolto nella fase 1 (simulazioni, formazione sulle SOP, formazione sull’assicurazione di qualità, etc.);
- Corsi accreditati Auditor/Lead Auditor ISO9001.
Direttore
Dr. Gianfranco De Feo
g.defeo@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770168
Dirigenti Sanitari Biologi
Dr.ssa Paola del Prete
Responsabile SS Monitoraggio delle Performance della Ricerca
p.delprete@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770173
Collaboratori professionali di supporto alla Ricerca
Dr.ssa Giada Palmieri
Referente Sistema Gestione Qualità
Responsabile Qualità formazione ECM
g.palmieri@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770159
Dr.ssa Filomena Spasiano
Quality Assurance Interno Sperimentazioni cliniche
filomena.spasiano@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770161
Dr.ssa Rossana Casti
Quality Assurance Interno Sperimentazioni cliniche
r.casti@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770162
Dr.ssa Alessandra Trocino
Bibliotecario – Referente Bibliosan, Document Delivery, Servizio di Reference – Biblioteca Ciro Manzo
a.trocino@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770160
Dr.ssa Valentina Vozza
Auditor Sperimentazioni cliniche
valentina.vozza@istitutotumori.na.it
Borsisti
Dr. Francesco De Martino
francesco.demartino@istitutotumori.na.it
Dr. Luigi Di Caterino
luigi.dicaterino@istitutotumori.na.it
Dr.ssa Stefania Romanelli
stefania.romanelli@istitutotumori.na.it
Dr.ssa Elena Sinopoli
elena.sinopoli@istitutotumori.na.it
SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA DI SUPPORTO AL COMITATO ETICO
Collaboratore Amm.vo professionale esperto
Dr. Mario Esposito Alaya
m.espositoalaya@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770130
Collaboratori professionali di supporto alla Ricerca
Dr.ssa Gabriella Romanelli
g.romanelli@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770131
Dr.ssa Eva Marques Contreras
e.marques@istitutotumori.na.it
Tel. 081 17770132
Borsisti:
Dr.ssa Elisa Pintauro
elisa.pintauro@istitutotumori.na.it
Dr.ssa Raffaella Valentino
raffaella.valentino@istitutotumori.na.it
LINK:
– Monitoraggio e Quality Assurance della Ricerca
– Certificazione Qualità UNI EN ISO9001
– SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifiche della Ricerca Traslazionale)