MISSION
La Struttura S.C. “Monitoraggio Scientifico e Quality Assurance della Ricerca” nasce come unità di supporto, alla funzione strategica della Direzione Scientifica, incardinata nello Staff della Direzione Scientifica si pone lo scopo di armonizzare, coordinare e gestire una serie di processi e attività volte allo sviluppo di un percorso di certificazione ed accreditamento dell’Istituto, secondo standard riconosciuti a livello Nazionale ed Internazionale.
La mission è orientata al:
- Controllo della qualità delle sperimentazioni cliniche in rapporto alla gestione della compliance regolatoria e controllo stato di avanzamento degli studi;
- Monitoraggio interno ed esterno degli studi clinici promossi dall’Istituto per garantire che questi vengano effettuati, registrati e relazionati in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP e delle disposizioni normative applicabili;
- Assicurazione di Qualità per garantire che le sperimentazioni siano condotte e che i dati siano prodotti, documentati (registrati), e comunicati nel rispetto della GCP e delle disposizioni normative applicabili, con particolare riferimento al “Programma Istituzionale di Fase1”.
- Sviluppo e diffusione del Sistema di Gestione Qualità secondo lo standard ISO9001 a tutti i livelli aziendali;
- Supporto tecnico nella pianificazione e gestione di audit esterni di Enti Terzi ed Autorità Regolatorie
- Verifica della corretta implementazione ed applicazione delle procedure operative generali approvate a livello Istituzionale, attraverso la conduzione di Audit interni.
- Verifica della corretta implementazione ed applicazione delle SOP di Fase 1 e SOP Promotore.
ATTIVITÀ
- Supporto alla programmazione ed alla gestione delle attività relative alle sperimentazioni cliniche e studi multicentrici;
- Programmazione delle attività di Quality Assurance, anche attraverso la pianificazione di verifiche interne, audit esterni e incontri formativi/informativi per il personale coinvolto nella gestione degli studi clinici;
- Supporto alla Programmazione della Ricerca Corrente istituzionale attraverso, la definizione di un programma triennale, di indicatori di risultato, relativamente agli studi clinici;
- Supporto all’implementazione di un cruscotto direzionale per la programmazione delle attività di ricerca;
- Programmazione, gestione ed implementazione della piattaforma SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifica della Ricerca Traslazionale);
- Predisposizione e gestione di regolamenti relativi alle attività di ricerca clinica (studi clinici);
- Rendicontazione Scientifica della Ricerca Corrente e della Ricerca Finalizzata, relativamente agli studi clinici;
- Supporto al Comitato Tecnico Scientifico della biobanca istituzionale per le attività di ricerca clinico-scientifica;
- Supporto alla Commissione Interna Sperimentazioni Cliniche (CISC) per le attività di programmazione, gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici;
- Supporto al Comitato Etico per le attività di gestione, valutazione scientifica e monitoraggio degli studi clinici profit e no-profit
- Gestione dei registri nazionali ed internazionali relativi agli studi clinici (OsSC, Clinical Trial.gov; RSO, etc)
- Programmazione e gestione delle attività di monitoraggio centralizzato e periferico relativo agli studi clinici promossi dall’Istituto;
- Sviluppo e diffusione del Sistema Gestione Qualità, verifica della sua corretta implementazione, applicazione di misure di monitoraggio e valutazione dei processi secondo standard nazionali ed internazionali;
- Stesura e revisione delle procedure relative alla ricerca clinica;
- Programmazione e gestione delle attività di auditing relative agli studi clinici ed alla certificazione di qualità;
- Programmazione ed organizzazione di seminari formativi/informativi relativi alle attività della Struttura.
- Supporto alle attività di accreditamento di organismi internazionali, per gli aspetti di propria competenza
Per visualizzare l’elenco completo degli studi clinici condotti presso il nostro Istituto clicca qui: STUDI CLINICI
Direttore SC
Dr. Gianfranco De Feo
g.defeo@istitutotumori.na.it
Tel.08117770168
STAFF
Dr.ssa Giada Palmieri
g.palmieri@istitutotumori.na.it
Tel.08117770159
Dr.ssa Filomena Spasiano
filomena.spasiano@istitutotumori.na.it
Tel.08117770161
Dr.ssa Rossana Casti
r.casti@istitutotumori.na.it
Tel. 08117770162
Borsisti
Dr.ssa Valentina Vozza
valentina.vozza@istitutotumori.na.it
Dr. Francesco De Martino
francesco.demartino@istitutotumori.na.it
Dr. Luigi Di Caterino
luigi.dicaterino@istitutotumori.na.it
Dr.ssa Elena Sinopoli
elena.sinopoli@istitutotumori.na.it
LINK:
– Monitoraggio e Quality Assurance della Ricerca
– Certificazione Qualità UNI EN ISO9001
– SMART (Sistema per il Monitoraggio delle Attività scientifiche della Ricerca Traslazionale)
– Rapporto Monitoraggio Studi Clinici 2021