Biobanca

DEFINIZIONE DI BIOBANCA

Una biobanca è un’organizzazione senza scopo di lucro, regolamentata da leggi nazionali e/o internazionali, finalizzata alla raccolta, conservazione e alla distribuzione di materiale biologico umano e delle informazioni ad essi collegate, nel pieno rispetto dei diritti dei soggetti coinvolti e della dimensione etico-legale-sociale.
I campioni biologici custoditi in biobanca, insieme ai dati associati, rappresentano una risorsa fondamentale sia per la ricerca traslazionale che per la diagnostica di precisione per la quale garantiscono standard qualitativi molto elevati.

LA BIOBANCA ISTITUZIONALE (BBI) DELL’ISTITUTO PASCALE

La BioBanca Istituzionale (BBI) dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli è preposta alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano, tessuti, cellule e altre matrici biologiche a scopo di Ricerca Scientifica, a supporto della diagnostica innovativa e delle sperimentazioni cliniche.

BBI afferisce ad uno dei 23 IRCCS appartenenti all’infrastruttura europea delle Biobanche e delle risorse biomolecolari “BBMRI” (bbmri-eric:ID:IT_1384167838447460)

Recentemente, mediante il finanziamento del progetto POR CAMPANIA FESR 2014/2020- PREMIO (Infrastruttura per la Medicina di Precisione in Oncologia), l’infrastruttura di BBI è stata potenziata. 
BBI è  impegnata in prima linea nella realizzazione e nel coordinamento di Biobanche Territoriali in Regione Campania, per la definizione di una Rete Regionale che consentirà di coordinare le attività  di biobanking al fine di promuovere  l’armonizzazione delle procedure e l’implementazione di standard comuni, nonché di favorire un migliore accesso per gli utenti del settore pubblico e privato.

STRUTTURA ORGANIZZATIVA

Il Responsabile Istituzionale è il Direttore Scientifico:   Dr. Alfredo Budillon.

La responsabile delle attività del laboratorio e della qualità dei biomateriali è la Dr.ssa Monica Cantile, coadiuvata dal Dr. Giosuè Scognamiglio (Ricercatore sanitario) e da due biologhe, la Dr.ssa Anna Martorana e la Dr.ssa Giovanna De Pietro.

Le attività di BBI, in particolare la predisposizione e l’aggiornamento delle specifiche procedure operative, le questioni etico-giuridiche e la valutazione di progetti finalizzati alla richiesta dei biomateriali,  sono regolamentate da un Comitato tecnico di Indirizzo della Banca Biologica Istituzionale  costituto da: 

• Dr. Alfredo Budillon – Coordinatore e Responsabile del Comitato
• Dr.ssa Daniela Califano – Componente – Dirigente Sanitario Dipartimento di Ricerca Traslazionale a supporto dei percorsi oncologici
• Dr.ssa Ernesta Cavalcanti – Componente – Direttore SC Medicina di Laboratorio
• Dr. Gerardo Ferrara – Componente – Direttore SC Anatomia Patologica e Citopatologia
• Dr. Gianfranco De Feo – Componente – Direttore SC Monitoraggio Scientifico e QA della Ricerca
• Dr.ssa Elena Di Gennaro – Componente – Direttore ff SC Farmacologia Sperimentale
• Dr.ssa Valentina D’Angelo – Componente – Dirigente Medico SSD Gastroenterologia ed endoscopia digestiva
• Dr.ssa Monica Cantile – Componente – Responsabile delle attività del laboratorio della Biobanca e della qualità dei biomateriali
• DPO Aziendale – Componente

LINEE GUIDA E RIFERIMENTI NORMATIVI

Lo scopo della BBI è di supportare la ricerca medico-scientifica fornendo campioni biologici di elevata qualità, accuratamente associati ai dati clinici, necessari allo svolgimento di indagini biomolecolari e in situ. 
BBI garantisce che i campioni biologici siano raccolti e conservati soltanto dopo la sottoscrizione dello specifico consenso informato da parte dei pazienti, nel rispetto delle norme etico–giuridiche.
BBI garantisce inoltre elevati livelli di sicurezza nel trattamento dei dati sensibili dei pazienti  nel rispetto del corrente Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati, e procedendo ad un processo di pseudo-anonimizzazione durate la fase di prelievo.   

I percorsi e le attività associate alla conservazione dei campioni biologici sono stati definiti utilizzando come linee guida “Il materiale biologico IRCCS- Le bussole-“ Ministero della Salute 2020. (https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_3008_allegato.pdf)

Il documento a sua volta attinge dalla vigente normativa europea in materia di protezione dei dati (Regolamento generale per la protezione dei dati personali n. 2016/679, General Data Protection Regulation o GDPR) così come dalla norma UNI ISO 20387 Biobanking – Requisiti generali per il biobanking.

I controlli di qualità dei biomateriali sono effettuati nel rispetto delle norme ISO 20166-1:2018 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 1: Isolated RNA;   ISO 20166-3:2018 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA ;ISO 20184-1:2018 Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for frozen tissue – Part 1: Isolated RNA;   ISO 20184-3:2018 Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for frozen tissue – Part 3: Isolated DNA.

I campioni possono essere forniti ai Ricercatori solo nell’ambito di Progetti di Ricerca autorizzati da un Comitato Etico (lì dove tale autorizzazione necessita) e previa autorizzazione del Direttore Scientifico e del comitato tecnico di Indirizzo di BBI.

Al momento BBI possiede una certificazione ISO 9001:2015, ed è in fase di adeguamento alla norma “UNI/ISO 20387  Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking”.

Contatti

Per qualsiasi informazione contattare:
Dr.ssa Monica Cantile (+39 081 17770308)
Dott. Giosuè Scognamiglio (+39 081 17770307)

Email:
biobancaistituzionale@istitutotumori.na.it 
m.cantile@istitutotumori.na.it
giosue.scognamiglio@istitutotumori.na.it
anna.martorana@istitutotumori.na.it
giovanna.depietro@istitutotumori.na.it